Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotatie beoordelen voor femurversie en tibiale torsie

13 januari 2016 bijgewerkt door: Stephen Aoki, University of Utah

Correlatie tussen MRI en klinische metingen van het rotatieprofiel van de onderste ledematen: betrouwbaarheid van MRI om rotatie te beoordelen voor femurversie en tibiale torsie

Het bepalen van het vermogen van de onderzoeker om rotatieafwijkingen klinisch nauwkeurig te beoordelen in vergelijking met beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn 1) het beoordelen van de inter/intra-observerbetrouwbaarheid van rotatiemetingen op axiale MRI-beelden en 2) het bepalen van de correlatie tussen klinische en MRI-metingen van femurversie en tibiale torsie.

De onderzoekers zullen eerder verkregen MRI-beelden gebruiken om retrospectief de inter-observer en intra-observer betrouwbaarheid van onze metingen te berekenen. Deelnemende artsen zullen een training volgen om de meettechniek te standaardiseren. Vijf orthopedisch chirurgen en één radioloog zullen de meting uitvoeren om de interobserverbetrouwbaarheid te berekenen. Om de betrouwbaarheid tussen de waarnemers te beoordelen, zullen op een later tijdstip (minstens 2 weken) herhaalde metingen door dezelfde artsen worden uitgevoerd. De artsen zullen blind zijn voor eerdere resultaten bij het uitvoeren van de tweede reeks metingen. Een gestandaardiseerd rotatieprofiel zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zich bij de onderzoekers presenteren met patellofemorale klachten of rotatieafwijkingen die interventie rechtvaardigen. Interne en externe heuprotatie worden gemeten in buik- en rugligging. Tibiale torsie wordt beoordeeld met de dij-voet-as in buikligging en zittende posities. Onderzoekers zullen deelnemen aan een formele trainingssessie voorafgaand aan het verzamelen van gegevens om de metingen te normaliseren. Elke deelnemer aan het onderzoek ondergaat MRI-beeldvorming van het dijbeen en het scheenbeen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie is om alle patiënten te rekruteren met klachten van patellofemorale pijn/instabiliteit geassocieerd met een verkeerde uitlijning van de rotatie. De twee typen verkeerde uitlijning van de rotatie, fibiale versie en tibiale torsie, komen het meest voor bij pediatrische patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Retrospectief:

  • Eerdere studie MRI-beelden beschikbaar in het PACS-systeem van de universiteit
  • Eerdere studie MRI-beelden verkregen bij PCMC en geüpload naar de OsiriX-software (OsiriX is een softwareprogramma dat compatibel is met meerdere beeldvormingsformaten en dat gemakkelijk aanpasbare meetinstrumenten heeft)
  • We zullen onze beeldvormingsdatabase doorzoeken van 2009 tot heden. Inbegrepen zijn alle MRI-onderzoeken op de locatie van het geweer die zijn verkregen bij PCMC of de UOC voor evaluatie van het rotatieprofiel. We zullen elk onderzoek uitsluiten waarin beelden niet voldoende zijn om alle vereiste metingen te verkrijgen die nodig zijn voor ons onderzoek. Een voorlopige beoordeling van de beeldvormingsdatabase heeft 42 potentiële studies geïdentificeerd. Voor onze poweranalyse moeten 15 patiënten worden geïncludeerd om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen.

Opnamecriteria: Prospectief:

  • Alle patiënten van de onderzoekende artsen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 8 tot 30 jaar met klachten van patellofemorale pijn/instabiliteit of rotatieafwijking
  • Alle patiënten met neuromusculaire aandoeningen, inclusief hersenverlamming

Uitsluitingscriteria: Retrospectief:

  • Alle patiënten bij wie beeldvormende onderzoeken onvoldoende zijn om alle vereiste metingen te leveren en elke patiënt die eerder chirurgisch is behandeld voor een verkeerde uitlijning van de rotatie

Uitsluitingscriteria: Prospectief:

  • Elke patiënt die eerdere chirurgische behandelingen heeft ondergaan voor een verkeerde uitlijning van de rotatie.
  • Alle patiënten met implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelen van de inter/intra-waarnemersbetrouwbaarheid van rotatiemetingen op axiale MRI-beelden
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen klinische en MRI-metingen van femurversie en tibiale torsie te bepalen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Aoki, MD, University of Utah Orthopaedic Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 51477

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren