重症患者における低カロリー栄養 (RuRaL)
2015年11月7日 更新者：Lafrancol S.A.
成人重症患者における低カロリー栄養療法の有効性と標準治療の比較、ランダム化比較試験
この研究の目的は、重症患者における 2 つの栄養療法を比較することです。
患者は、標準治療（1kgあたり25kcal）または低カロリー栄養療法（1kgあたり15kcal）に無作為に割り当てられます。
主な結果は SOFA (逐次臓器不全評価) スコアになります。
仮説は、低カロリー高タンパク食がこれらの患者の器質的不全の発生率を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究拠点はサン・イグナシオ大学病院の集中治療室（ICU）となる。適格な患者は、年齢が 18 歳以上で、推定絶食期間が少なくとも 96 時間あり、経腸栄養の禁忌がないこと。 非経口栄養、妊娠、糖尿病、肝不全、腎不全、移植計画のある患者、または他院からの入院患者は除外されます。 すべての患者において、以下の情報が毎日収集されます: とりわけ、ml 単位の経腸ミルク、炭水化物摂取量、必要なインスリン (IU 単位)、高血糖または低血糖の存在、感染症の存在。
SOFA スコアは、ICU から退院するまで 2 日ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DC
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Bogota、DC、コロンビア、110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 推定絶食期間は少なくとも96時間
除外基準:
- 非経口栄養
- 妊娠
- 糖尿病
- 肝不全または腎不全
- 移植
- 他病院からの入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、1kgあたり約25kcalの通常の栄養療法を受けることになります。
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体重1kgあたり25kcal
他の名前：
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実験的：低カロリー高タンパク栄養
体重1kgあたり15kcal、タンパク質1kgあたり1.7g
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体重1kgあたり15kcal、タンパク質1kgあたり1.7g。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFA (逐次臓器不全評価) スコア
時間枠：栄養管理を開始してから 48 時間
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SOFA スコアは、呼吸器、心血管、凝固、中枢神経系、肝臓、腎臓の 6 つの系を評価します。
各システムは 0 (正常) から 4 (異常) までのスコアを取得し、各スコアの合計が最終的な SOFA スコアを定義します。24 が最大スコア (道徳性のリスクが高い)、0 が最小スコア (死亡リスクが低い) です。 ）。
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栄養管理を開始してから 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンの必要量
時間枠：21日目またはICUから退院するまで毎日
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これは血糖コントロールの間接的な尺度であり、1 日の平均値として報告されます。
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21日目またはICUから退院するまで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saul Rugeles, MD、Pontificia Universidad Javeriana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月7日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。