Vähäkalorinen ravitsemus kriittisesti sairailla potilailla (RuRaL)
lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lafrancol S.A.
Vähäkalorisen ravinnon tehokkuus kriittisesti sairaiden aikuispotilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ravitsemusohjelmaa kriittisesti sairailla potilailla.
Potilaat satunnaistetaan normaalihoitoon (25 kcal/kg) tai vähäkaloriseen ravintoon (15 kcal/kg).
Päätulos on SOFA-pistemäärä (sequential organ vajaatoiminnan arviointi).
Hypoteesi on, että hypokalorinen hyperproteiinipitoinen ruokavalio vähentää orgaanisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspaikkana toimii Hospital Universitario San Ignacion tehohoitoyksikkö (ICU). kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat ovat yli 18-vuotiaita, joiden oletettu paastoaika on vähintään 96 tuntia, eikä enteraaliselle ravitsemukselle ole vasta-aiheita. Potilaat, joilla on parenteraalinen ravinto, raskaus, diabetes, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, siirtoprotokollat tai jotka on otettu toisesta sairaalasta, suljetaan pois. Kaikilta potilailta kerätään päivittäin seuraavat tiedot: enteraalinen kaava ml, hiilihydraattien saanti, tarvittava insuliini (IU), hyper- tai hypoglikemian esiintyminen, infektioiden esiintyminen, mm.
SOFA-pisteet arvioidaan kahden päivän välein teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DC
-
Bogota, DC, Kolumbia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- arvioitu paastoaika vähintään 96 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- parenteraalinen ravitsemus
- raskaus
- diabetes
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- elinsiirto
- otettu toisesta sairaalasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat saavat normaalin ravitsemusohjelman noin 25 kcal/kg.
|
25 kcal per painokilo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypokalorinen hyperproteiiniravinto
15 kcal painokiloa kohti ja 1,7 grammaa proteiinia kiloa kohden
|
15 kcal painokiloa kohti ja 1,7 grammaa proteiinia kiloa kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia ravitsemusohjelman alkamisesta
|
SOFA-pisteet arvioivat kuutta järjestelmää: hengityselimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, hyytymistä, keskushermostoa, maksaa ja munuaisia.
Jokainen järjestelmä saa pistemäärän 0 (normaali) 4 (epänormaali) ja kunkin pistemäärän summa määrittää lopullisen SOFA-pisteen, joka 24 on maksimipistemäärä (suuri moraaliriski) ja 0 on vähimmäispistemäärä (pieni kuolleisuusriski) ).
|
48 tuntia ravitsemusohjelman alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivaatimukset
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 21 asti tai kotiutus teho-osastolta
|
Tämä on epäsuora glykeemisen hallinnan mitta, ja se ilmoitetaan päivittäisenä keskiarvona.
|
Päivittäin päivään 21 asti tai kotiutus teho-osastolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ0079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .