Nutrition hypocalorique chez les patients gravement malades (RuRaL)
7 novembre 2015 mis à jour par: Lafrancol S.A.
Efficacité de la nutrition hypocalorique par rapport aux soins standard chez les patients adultes gravement malades, un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer deux régimes nutritionnels chez des patients gravement malades.
Les patients seront randomisés en soins standards (25 kcal par kg) ou en nutrition hypocalorique (15 kcal par kg).
Le résultat principal sera le score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes).
L'hypothèse est que le régime hyperprotéique hypocalorique diminue l'incidence de la défaillance organique chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le site de recherche sera l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital universitaire San Ignacio ; les patients éligibles seront âgés de plus de 18 ans avec une période de jeûne présumée d'au moins 96 heures, sans contre-indications à la nutrition entérale. Les patients avec nutrition parentérale, grossesse, diabète, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, protocole de transplantation, ou admis d'un autre hôpital seront exclus. Chez tous les patients, les informations suivantes seront recueillies quotidiennement : formule entérale en ml, apport en glucides, insuline nécessaire (en UI), présence d'hyper ou d'hypoglycémie, présence d'infections, entre autres.
Le score SOFA sera évalué tous les deux jours jusqu'à la sortie des soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DC
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Bogota, DC, Colombie, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- période de jeûne estimée à au moins 96 heures
Critère d'exclusion:
- nutrition parentérale
- grossesse
- diabète
- insuffisance hépatique ou rénale
- transplantation
- admis d'un autre hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Les patients recevront un régime nutritionnel normal d'environ 25 kcal par kg.
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25 kcal par kg de poids corporel
Autres noms:
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Expérimental: Nutrition hyperprotéique hypocalorique
15 kcal par kg de poids corporel et 1,7 gramme de protéines par kg
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15 kcal par kg de poids corporel et 1,7 gramme de protéines par kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes)
Délai: 48 heures depuis le début du régime nutritionnel
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Le score SOFA évalue six systèmes : respiratoire, cardiovasculaire, coagulation, système nerveux central, hépatique et rénal.
Chaque système obtient un score de 0 (normal) à 4 (anormal) et la somme de chaque score définit le score SOFA final, dont 24 est le score maximum (risque élevé de mortalité) et 0 est le score minimum (faible risque de mortalité ).
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48 heures depuis le début du régime nutritionnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins en insuline
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 21 ou sortie des soins intensifs
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Il s'agit d'une mesure indirecte du contrôle glycémique et est rapportée sous forme de moyenne quotidienne.
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Tous les jours jusqu'au jour 21 ou sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ0079
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