Hipokalóriás táplálkozás kritikus állapotú betegeknél (RuRaL)
2015. november 7. frissítette: Lafrancol S.A.
A hipokalóriás táplálkozás hatékonysága a kritikus állapotú felnőtt betegek standard ellátásával összehasonlítva, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja két táplálkozási rendszer összehasonlítása kritikus állapotú betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen standard ellátásra (25 kcal/kg) vagy alacsony kalóriatartalmú táplálkozásra (15 kcal/kg) osztják be.
A fő eredmény a SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszáma lesz.
A hipotézis az, hogy a kalóriaszegény hiperprotein diéta csökkenti ezeknél a betegeknél a szervi elégtelenség előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatóhely a Hospital Universitario San Ignacio intenzív osztálya (ICU) lesz; a jogosult betegek 18 év felettiek, és a feltételezett éhezési időszak legalább 96 óra, és nincs ellenjavallat az enterális táplálásra. Parenterális táplálásban, terhességben, cukorbetegségben, májelégtelenségben, veseelégtelenségben, transzplantációs protokollban szenvedő vagy más kórházból felvett betegek kizárásra kerülnek. Minden betegnél a következő információkat gyűjtik naponta: enterális tápszer ml-ben, szénhidrátbevitel, szükséges inzulin (NE-ben), hiper- vagy hipoglikémia jelenléte, fertőzések jelenléte stb.
A SOFA pontszámot kétnaponta értékelik az intenzív osztályból való elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- a becsült böjtidő legalább 96 óra
Kizárási kritériumok:
- parenterális táplálás
- terhesség
- cukorbetegség
- máj- vagy veseelégtelenség
- átültetés
- egy másik kórházból került be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek normál táplálkozási rendet kapnak, körülbelül 25 kcal/kg.
|
25 kcal testtömegkilogrammonként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hipokaloriás hiperprotein táplálkozás
15 kcal testtömeg-kilogrammonként és 1,7 gramm fehérje kilogrammonként
|
15 kcal testtömeg-kilogrammonként és 1,7 gramm fehérje kilogrammonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszám
Időkeret: 48 óra a táplálkozási rendszer kezdete óta
|
A SOFA pontszám hat rendszert értékel: légzőrendszert, szív- és érrendszert, véralvadást, központi idegrendszert, májat és vesét.
Minden rendszer 0-tól (normál) 4-ig (abnormális) kap egy pontszámot, és az egyes pontszámok összege határozza meg a végső SOFA-pontszámot, amely 24 a maximális pontszám (magas erkölcsi kockázat), a 0 pedig a minimális pontszám (alacsony mortalitási kockázat). ).
|
48 óra a táplálkozási rendszer kezdete óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinszükséglet
Időkeret: Naponta a 21. napig vagy elbocsátás az intenzív osztályról
|
Ez a glikémiás kontroll közvetett mértéke, és napi átlagként szerepel.
|
Naponta a 21. napig vagy elbocsátás az intenzív osztályról
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ0079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .