Nutrição Hipocalórica em Pacientes Críticos (RuRaL)
7 de novembro de 2015 atualizado por: Lafrancol S.A.
Eficácia da nutrição hipocalórica comparada com o tratamento padrão em pacientes adultos gravemente doentes, um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar dois regimes nutricionais em pacientes críticos.
Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão (25 kcal por kg) ou para nutrição hipocalórica (15 kcal por kg).
O resultado principal será a pontuação SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos).
A hipótese é que a dieta hiperproteica hipocalórica diminui a incidência de falência orgânica nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O local da pesquisa será a unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitario San Ignacio; os pacientes elegíveis terão mais de 18 anos de idade com um período de jejum presumido de pelo menos 96 horas, sem contraindicações para nutrição enteral. Serão excluídos pacientes com nutrição parenteral, gestantes, diabéticos, com insuficiência hepática, insuficiência renal, protocolo de transplante ou internados em outro hospital. Em todos os pacientes serão coletadas diariamente as seguintes informações: fórmula enteral em ml, ingestão de carboidratos, necessidade de insulina (em UI), presença de hiper ou hipoglicemia, presença de infecções, entre outras.
O escore SOFA será avaliado a cada dois dias até a alta da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DC
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Bogota, DC, Colômbia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- período estimado de jejum de pelo menos 96 horas
Critério de exclusão:
- nutrição parenteral
- gravidez
- diabetes
- insuficiência hepática ou renal
- transplantação
- internado em outro hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes receberão regime nutricional normal de cerca de 25 kcal por kg.
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25 kcal por kg de peso corporal
Outros nomes:
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Experimental: Nutrição hiperprotéica hipocalórica
15 kcal por kg de peso corporal e 1,7 gramas de proteína por kg
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15 kcal por kg de peso corporal e 1,7 gramas de proteína por kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos)
Prazo: 48 horas desde o início do regime nutricional
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O escore SOFA avalia seis sistemas: respiratório, cardiovascular, coagulação, Sistema Nervoso Central, fígado e renal.
Cada sistema recebe uma pontuação de 0 (normal) a 4 (anormal) e a soma de cada pontuação define a pontuação final do SOFA, que 24 é a pontuação máxima (alto risco de moralidade) e 0 é a pontuação mínima (baixo risco de mortalidade ).
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48 horas desde o início do regime nutricional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de insulina
Prazo: Diariamente até dia 21 ou alta da UTI
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Esta é uma medida indireta do controle glicêmico e é relatada como uma média diária.
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Diariamente até dia 21 ou alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ0079
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