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Nutrizione ipocalorica in pazienti critici (RuRaL)

7 novembre 2015 aggiornato da: Lafrancol S.A.

Efficacia della nutrizione ipocalorica rispetto alle cure standard nei pazienti adulti in condizioni critiche, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due regimi nutrizionali in pazienti critici. I pazienti saranno randomizzati alla cura standard (25 kcal per kg) o alla nutrizione ipocalorica (15 kcal per kg). L'esito principale sarà il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). L'ipotesi è che la dieta iperproteica ipocalorica riduca l'incidenza di insufficienza organica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sito di ricerca sarà l'unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ospedale Universitario San Ignacio; i pazienti eleggibili avranno un'età >18 anni con un presunto periodo di digiuno di almeno 96 ore, senza controindicazioni per la nutrizione enterale. Saranno esclusi i pazienti con nutrizione parenterale, gravidanza, diabete, insufficienza epatica, insufficienza renale, protocollo di trapianto o ricoverati da un altro ospedale. In tutti i pazienti verranno raccolte quotidianamente le seguenti informazioni: formula enterale in ml, assunzione di carboidrati, insulina richiesta (in UI), presenza di iper o ipoglicemia, presenza di infezioni, tra gli altri.

Il punteggio SOFA sarà valutato ogni due giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • periodo di digiuno stimato di almeno 96 ore

Criteri di esclusione:

  • nutrizione parenterale
  • gravidanza
  • diabete
  • insufficienza epatica o renale
  • trapianto
  • ricoverato da altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti riceveranno un normale regime nutrizionale di circa 25 kcal per kg.
Integratore alimentare: Cura standard
25 kcal per kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • Isocalorico
Sperimentale: Nutrizione iperproteica ipocalorica
15 kcal per kg di peso corporeo e 1,7 grammi di proteine ​​per kg
Integratore alimentare: Nutrizione iperproteica ipocalorica
15 kcal per kg di peso corporeo e 1,7 grammi di proteine ​​per kg.
Altri nomi:
  • Iperproteico ipocalorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio del regime nutrizionale
Il punteggio SOFA valuta sei sistemi: respiratorio, cardiovascolare, coagulazione, sistema nervoso centrale, fegato e renale. Ogni sistema ottiene un punteggio da 0 (normale) a 4 (anomalo) e la somma di ogni punteggio definisce il punteggio SOFA finale, dove 24 è il punteggio massimo (alto rischio di moralità) e 0 è il punteggio minimo (basso rischio di mortalità ).
48 ore dall'inizio del regime nutrizionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 21 o dimissione dalla terapia intensiva
Questa è una misura indiretta del controllo glicemico ed è riportata come media giornaliera.
Tutti i giorni fino al giorno 21 o dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Collaboratori

Hospital Universitario San Ignacio

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ0079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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