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Hypokalorische Ernährung bei kritisch kranken Patienten (RuRaL)

7. November 2015 aktualisiert von: Lafrancol S.A.

Wirksamkeit der hypokalorischen Ernährung im Vergleich zur Standardversorgung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Ernährungsregime bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen. Die Patienten werden randomisiert der Standardversorgung (25 kcal pro kg) oder der hypokalorischen Ernährung (15 kcal pro kg) zugeteilt. Das Hauptergebnis wird der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) sein. Die Hypothese ist, dass eine hypokalorische, hyperproteinhaltige Ernährung die Häufigkeit von organischem Versagen bei diesen Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungsstandort wird die Intensivstation (ICU) des Hospital Universitario San Ignacio sein; Geeignete Patienten sind über 18 Jahre alt und haben eine voraussichtliche Fastenzeit von mindestens 96 Stunden, ohne Kontraindikationen für eine enterale Ernährung. Patienten mit parenteraler Ernährung, Schwangerschaft, Diabetes, Leberversagen, Nierenversagen, Transplantationsprotokoll oder Einweisung aus einem anderen Krankenhaus werden ausgeschlossen. Bei allen Patienten werden täglich folgende Informationen erhoben: enterale Formel in ml, Kohlenhydrataufnahme, benötigtes Insulin (in IE), Vorliegen einer Hyper- oder Hypoglykämie, Vorliegen von Infektionen, unter anderem.

Der SOFA-Score wird alle zwei Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • geschätzte Fastenzeit von mindestens 96 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • parenterale Ernährung
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Transplantation
  • aus einem anderen Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine normale Ernährung von etwa 25 kcal pro kg.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardpflege
25 kcal pro kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Isokalorisch
Experimental: Hypokalorische hyperproteinische Ernährung
15 kcal pro kg Körpergewicht und 1,7 Gramm Protein pro kg
Nahrungsergänzungsmittel: Hypokalorische hyperproteinische Ernährung
15 kcal pro kg Körpergewicht und 1,7 Gramm Protein pro kg.
Andere Namen:
  • Hypokalorisches Hyperprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 48 Stunden seit Beginn der Ernährungsroutine
Der SOFA-Score bewertet sechs Systeme: Atmung, Herz-Kreislauf, Gerinnung, Zentralnervensystem, Leber und Nieren. Jedes System erhält eine Punktzahl von 0 (normal) bis 4 (abnormal) und die Summe jeder Punktzahl definiert die endgültige SOFA-Punktzahl, wobei 24 die maximale Punktzahl (hohes Moralrisiko) und 0 die minimale Punktzahl (niedriges Sterblichkeitsrisiko) ist ).
48 Stunden seit Beginn der Ernährungsroutine

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinbedarf
Zeitfenster: Täglich bis zum 21. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation
Dies ist ein indirektes Maß für die Blutzuckerkontrolle und wird als Tagesdurchschnitt angegeben.
Täglich bis zum 21. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Mitarbeiter

Hospital Universitario San Ignacio

Ermittler

  • Hauptermittler: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ0079

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