Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипокалорийное питание у пациентов в критическом состоянии (RuRaL)

7 ноября 2015 г. обновлено: Lafrancol S.A.

Эффективность гипокалорийного питания по сравнению со стандартной терапией у взрослых пациентов в критическом состоянии, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух режимов питания у пациентов в критическом состоянии. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной терапии (25 ккал на кг) или гипокалорийного питания (15 ккал на кг). Основным результатом будет оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности). Гипотеза состоит в том, что гипокалорийная гипербелковая диета снижает частоту органической недостаточности у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местом проведения исследований станет отделение интенсивной терапии (ОИТ) Университетской больницы Сан-Игнасио; подходящие пациенты должны быть старше 18 лет с предполагаемым периодом голодания не менее 96 часов, без противопоказаний для энтерального питания. Пациенты с парентеральным питанием, беременностью, диабетом, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, протоколом трансплантации или поступившие из другой больницы будут исключены. У всех пациентов ежедневно будет собираться следующая информация: энтеральная смесь в мл, потребление углеводов, потребность в инсулине (в МЕ), наличие гипер- или гипогликемии, наличие инфекций и др.

Оценка по шкале SOFA будет оцениваться каждые два дня до выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • DC
      • Bogota, DC, Колумбия, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • расчетный период голодания не менее 96 часов

Критерий исключения:

  • парентеральное питание
  • беременность
  • диабет
  • печеночная или почечная недостаточность
  • трансплантация
  • поступил из другой больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты получат нормальный режим питания около 25 ккал на кг.
Диетическая добавка: Стандартный уход
25 ккал на кг массы тела
Другие имена:
  • Изокалорийный
Экспериментальный: Гипокалорийное гиперпротеиновое питание
15 ккал на кг массы тела и 1,7 г белка на кг
Диетическая добавка: Гипокалорийное гиперпротеиновое питание
15 ккал на кг массы тела и 1,7 г белка на кг.
Другие имена:
  • Гипокалорийный гиперпротеиновый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности)
Временное ограничение: 48 часов с момента начала режима питания
Оценка SOFA оценивает шесть систем: дыхательную, сердечно-сосудистую, свертывающую, центральную нервную систему, печень и почки. Каждая система получает оценку от 0 (нормальная) до 4 (ненормальная), и сумма каждой оценки определяет окончательную оценку SOFA, где 24 — это максимальная оценка (высокий риск нравственности), а 0 — минимальная оценка (низкий риск смертности). ).
48 часов с момента начала режима питания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к инсулину
Временное ограничение: Ежедневно до 21-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии
Это косвенный показатель гликемического контроля, который указывается как среднее значение за день.
Ежедневно до 21-го дня или выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lafrancol S.A.

Соавторы

Hospital Universitario San Ignacio

Следователи

  • Главный следователь: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ0079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться