Nutrición hipocalórica en pacientes críticos (RuRaL)
7 de noviembre de 2015 actualizado por: Lafrancol S.A.
Eficacia de la nutrición hipocalórica en comparación con la atención estándar en pacientes adultos en estado crítico, un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar dos regímenes nutricionales en pacientes críticos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención estándar (25 kcal por kg) o nutrición hipocalórica (15 kcal por kg).
El resultado principal será la puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica).
La hipótesis es que la dieta hipocalórica hiperproteica disminuye la incidencia de falla orgánica en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sitio de investigación será la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario San Ignacio; Los pacientes elegibles serán mayores de 18 años con un supuesto período de ayuno de al menos 96 horas, sin contraindicaciones para la nutrición enteral. Se excluirán pacientes con nutrición parenteral, embarazo, diabetes, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, protocolo de trasplante o ingresados de otro hospital. En todos los pacientes se recogerá diariamente la siguiente información: fórmula enteral en ml, ingesta de hidratos de carbono, insulina requerida (en UI), presencia de hiper o hipoglucemia, presencia de infecciones, entre otros.
La puntuación SOFA se evaluará cada dos días hasta el alta de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DC
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Bogota, DC, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- período de ayuno estimado de al menos 96 horas
Criterio de exclusión:
- nutrición parenteral
- el embarazo
- diabetes
- insuficiencia hepática o renal
- trasplante
- ingresado de otro hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán un régimen nutricional normal de alrededor de 25 kcal por kg.
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25 kcal por kg de peso corporal
Otros nombres:
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Experimental: Nutrición hipocalórica hiperproteica
15 kcal por kg de peso corporal y 1,7 gramos de proteína por kg
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15 kcal por kg de peso corporal y 1,7 gramos de proteína por kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: 48 horas desde que se inicia el régimen nutricional
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La puntuación SOFA evalúa seis sistemas: respiratorio, cardiovascular, coagulación, sistema nervioso central, hígado y renal.
Cada sistema obtiene una puntuación de 0 (normal) a 4 (anormal) y la suma de cada puntuación define la puntuación SOFA final, siendo 24 la puntuación máxima (alto riesgo de moralidad) y 0 la puntuación mínima (bajo riesgo de mortalidad). ).
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48 horas desde que se inicia el régimen nutricional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de insulina
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 21 o alta de UCI
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Esta es una medida indirecta del control glucémico y se informa como un promedio diario.
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Diariamente hasta el día 21 o alta de UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ0079
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