Hypokalorisk näring hos kritiskt sjuka patienter (RuRaL)
7 november 2015 uppdaterad av: Lafrancol S.A.
Effektiviteten av hypokalorisk näring jämfört med standardvård hos kritiskt sjuka vuxna patienter, en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra två näringsregimer hos kritiskt sjuka patienter.
Patienterna kommer att randomiseras till standardvård (25 kcal per kg) eller till hypokalorisk näring (15 kcal per kg).
Det huvudsakliga resultatet blir SOFA-poängen (sequential organ failure assessment).
Hypotesen är att hypokalorisk hyperproteindiet minskar förekomsten av organiskt misslyckande hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsplatsen kommer att vara intensivvårdsavdelningen (ICU) vid Hospital Universitario San Ignacio; kvalificerade patienter kommer att vara >18 år med en förmodad fasteperiod på minst 96 timmar, utan kontraindikationer för enteral nutrition. Patienter med parenteral nutrition, graviditet, diabetes, leversvikt, njursvikt, transplantationsprotokoll eller inlagda från annat sjukhus kommer att exkluderas. Hos alla patienter kommer följande information att samlas in dagligen: enteral formel i ml, kolhydratintag, insulin som krävs (i IE), förekomst av hyper- eller hypoglykemi, förekomst av infektioner, bland annat.
SOFA-poängen kommer att bedömas varannan dag fram till utskrivning från ICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- beräknad fastetid på minst 96 timmar
Exklusions kriterier:
- parenteral näring
- graviditet
- diabetes
- lever- eller njursvikt
- transplantation
- intagen från annat sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att få en normal näringsregim på cirka 25 kcal per kg.
|
25 kcal per kg kroppsvikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypokalorisk hyperproteisk näring
15 kcal per kg kroppsvikt och 1,7 gram protein per kg
|
15 kcal per kg kroppsvikt och 1,7 gram protein per kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Poäng
Tidsram: 48 timmar sedan näringsregimen startade
|
SOFA-poängen utvärderar sex system: andningsorgan, kardiovaskulära system, koagulation, centrala nervsystemet, lever och njure.
Varje system får en poäng från 0 (normalt) till 4 (onormalt) och summan av varje poäng definierar den slutliga SOFA-poängen, som 24 är den maximala poängen (hög risk för moral) och 0 är den lägsta poängen (låg risk för dödlighet). ).
|
48 timmar sedan näringsregimen startade
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinbehov
Tidsram: Dagligen fram till dag 21 eller utskrivning från ICU
|
Detta är ett indirekt mått på glykemisk kontroll och rapporteras som ett dagligt genomsnitt.
|
Dagligen fram till dag 21 eller utskrivning från ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ0079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .