Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie hipokaloryczne u pacjentów w stanie krytycznym (RuRaL)

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lafrancol S.A.

Skuteczność żywienia hipokalorycznego w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie dwóch schematów żywieniowych u pacjentów w stanie krytycznym. Chorzy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki (25 kcal/kg) lub diety hipokalorycznej (15 kcal/kg). Głównym wynikiem będzie wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów). Hipoteza jest taka, że ​​hipokaloryczna dieta hiperbiałkowa zmniejsza częstość występowania niewydolności organicznej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscem badań będzie oddział intensywnej terapii (OIOM) Hospital Universitario San Ignacio; kwalifikujący się pacjenci będą w wieku >18 lat z zakładanym okresem postu wynoszącym co najmniej 96 godzin, bez przeciwwskazań do żywienia dojelitowego. Pacjenci z żywieniem pozajelitowym, w ciąży, z cukrzycą, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, protokołem przeszczepu lub przyjęci z innego szpitala zostaną wykluczeni. U wszystkich pacjentów codziennie zbierane będą następujące informacje: mieszanka dojelitowa w ml, spożycie węglowodanów, zapotrzebowanie na insulinę (w j.m.), obecność hiper- lub hipoglikemii, obecność infekcji, m.in.

Wynik SOFA będzie oceniany co dwa dni, aż do wypisu z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • szacowany okres postu wynoszący co najmniej 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • żywienie pozajelitowe
  • ciąża
  • cukrzyca
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • przeszczep
  • przyjęty z innego szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają normalny schemat żywieniowy około 25 kcal na kg.
Suplement diety: Opieka standardowa
25 kcal na kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Izokaloryczne
Eksperymentalny: Hipokaloryczne odżywianie hiperbiałkowe
15 kcal na kg masy ciała i 1,7 g białka na kg
Suplement diety: Hipokaloryczne odżywianie hiperbiałkowe
15 kcal na kg masy ciała i 1,7 g białka na kg.
Inne nazwy:
  • Hipokaloryczna hiperproteikowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoczęcia reżimu żywieniowego
Wynik SOFA ocenia sześć układów: oddechowy, sercowo-naczyniowy, krzepnięcia, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę i nerki. Każdy system otrzymuje wynik od 0 (normalny) do 4 (nienormalny), a suma każdego wyniku określa końcowy wynik SOFA, gdzie 24 to wynik maksymalny (wysokie ryzyko moralności), a 0 to wynik minimalny (niskie ryzyko śmiertelności) ).
48 godzin od rozpoczęcia reżimu żywieniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące insuliny
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 21 lub wypisu z OIT
Jest to pośrednia miara kontroli glikemii i jest podawana jako średnia dzienna.
Codziennie do dnia 21 lub wypisu z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Współpracownicy

Hospital Universitario San Ignacio

Śledczy

  • Główny śledczy: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj