Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypokalorisk ernæring hos kritisk syge patienter (RuRaL)

7. november 2015 opdateret af: Lafrancol S.A.

Effektiviteten af ​​hypokalorisk ernæring sammenlignet med standardbehandling hos kritisk syge voksne patienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to ernæringsregimer hos kritisk syge patienter. Patienterne vil blive randomiseret til standardbehandling (25 kcal pr. kg) eller til hypokalorisk ernæring (15 kcal pr. kg). Hovedresultatet vil være SOFA-score (sekventiel organfejlvurdering). Hypotesen er, at hypokalorisk hyperproteisk diæt nedsætter forekomsten af ​​organisk svigt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstedet vil være intensivafdelingen (ICU) på Hospital Universitario San Ignacio; egnede patienter vil være >18 år med en formodet fasteperiode på mindst 96 timer uden kontraindikationer for enteral ernæring. Patienter med parenteral ernæring, graviditet, diabetes, leversvigt, nyresvigt, transplantationsprotokol eller indlagt fra et andet hospital vil blive udelukket. Hos alle patienter vil følgende oplysninger blive indsamlet dagligt: ​​enteral formel i ml, kulhydratindtag, insulin påkrævet (i IE), tilstedeværelse af hyper eller hypoglicæmi, tilstedeværelse af infektioner, blandt andre.

SOFA-score vil blive vurderet hver anden dag indtil udskrivelse fra ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • estimeret fasteperiode på mindst 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • parenteral ernæring
  • graviditet
  • diabetes
  • lever- eller nyresvigt
  • transplantation
  • indlagt fra et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne vil modtage et normalt ernæringsregime på omkring 25 kcal pr. kg.
Kosttilskud: Standard pleje
25 kcal pr kg kropsvægt
Andre navne:
  • Isokalorisk
Eksperimentel: Hypokalorisk hyperproteisk ernæring
15 kcal per kg kropsvægt og 1,7 gram protein per kg
Kosttilskud: Hypokalorisk hyperproteisk ernæring
15 kcal per kg kropsvægt og 1,7 gram protein per kg.
Andre navne:
  • Hypokalorisk hyperprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score
Tidsramme: 48 timer siden ernæringsregimet starter
SOFA-score evaluerer seks systemer: respiratorisk, kardiovaskulær, koagulation, centralnervesystem, lever og nyre. Hvert system får en score fra 0 (normal) til 4 (unormal), og summen af ​​hver score definerer den endelige SOFA-score, som 24 er den maksimale score (høj risiko for moral) og 0 er minimumsscore (lav risiko for dødelighed) ).
48 timer siden ernæringsregimet starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehov
Tidsramme: Dagligt indtil dag 21 eller udskrivelse fra intensivafdeling
Dette er et indirekte mål for glykæmisk kontrol og rapporteres som et dagligt gennemsnit.
Dagligt indtil dag 21 eller udskrivelse fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario San Ignacio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner