Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypokalorisk ernæring hos kritisk syke pasienter (RuRaL)

7. november 2015 oppdatert av: Lafrancol S.A.

Effektiviteten av hypokalorisk ernæring sammenlignet med standardbehandling hos kritisk syke voksne pasienter, en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne to ernæringsregimer hos kritisk syke pasienter. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling (25 kcal per kg) eller til hypokalorisk ernæring (15 kcal per kg). Hovedresultatet vil være SOFA-score (sekventiell organsviktvurdering). Hypotesen er at hypokalorisk hyperproteisk diett reduserer forekomsten av organisk svikt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstedet vil være intensivavdelingen (ICU) ved Hospital Universitario San Ignacio; kvalifiserte pasienter vil >18 år med en antatt fasteperiode på minst 96 timer, uten kontraindikasjoner for enteral ernæring. Pasienter med parenteral ernæring, graviditet, diabetes, leversvikt, nyresvikt, transplantasjonsprotokoll eller innlagt fra et annet sykehus vil bli ekskludert. Hos alle pasienter vil følgende informasjon bli samlet inn daglig: enteral formel i ml, karbohydratinntak, insulin nødvendig (i IE), tilstedeværelse av hyper- eller hypoglykemi, tilstedeværelse av infeksjoner, blant annet.

SOFA-skåren vil bli vurdert annenhver dag frem til utskrivning fra ICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • estimert fasteperiode på minst 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • parenteral ernæring
  • svangerskap
  • diabetes
  • lever- eller nyresvikt
  • transplantasjon
  • innlagt fra annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter vil få normalt ernæringsregime på rundt 25 kcal per kg.
Kosttilskudd: Standard omsorg
25 kcal per kg kroppsvekt
Andre navn:
  • Isokalorisk
Eksperimentell: Hypokalorisk hyperproteisk ernæring
15 kcal per kg kroppsvekt og 1,7 gram protein per kg
Kosttilskudd: Hypokalorisk hyperproteisk ernæring
15 kcal per kg kroppsvekt og 1,7 gram protein per kg.
Andre navn:
  • Hypokalorisk hyperprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score
Tidsramme: 48 timer siden ernæringsregimet startet
SOFA-score evaluerer seks systemer: respiratorisk, kardiovaskulær, koagulasjon, sentralnervesystem, lever og nyre. Hvert system får en poengsum fra 0 (normal) til 4 (unormal) og summen av hver poengsum definerer den endelige SOFA-poengsummen, som 24 er maksimal poengsum (høy risiko for moral) og 0 er minimum poengsum (lav risiko for dødelighet). ).
48 timer siden ernæringsregimet startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehov
Tidsramme: Daglig frem til dag 21 eller utskrivning fra intensivavdeling
Dette er et indirekte mål på glykemisk kontroll, og rapporteres som et daglig gjennomsnitt.
Daglig frem til dag 21 eller utskrivning fra intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario San Ignacio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ0079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere