Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypokalorická výživa u kriticky nemocných pacientů (RuRaL)

7. listopadu 2015 aktualizováno: Lafrancol S.A.

Účinnost hypokalorické výživy ve srovnání se standardní péčí u kriticky nemocných dospělých pacientů, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat dva nutriční režimy u kriticky nemocných pacientů. Pacienti budou randomizováni do standardní péče (25 kcal na kg) nebo do hypokalorické výživy (15 kcal na kg). Hlavním výsledkem bude skóre SOFA (sequential organ failure assessment). Předpokládá se, že hypokalorická hyperproteická dieta snižuje výskyt organického selhání u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumným místem bude jednotka intenzivní péče (JIP) nemocnice Universitario San Ignacio; způsobilí pacienti budou starší 18 let s předpokládanou dobou hladovění alespoň 96 hodin, bez kontraindikací pro enterální výživu. Pacienti s parenterální výživou, těhotenstvím, diabetem, jaterním selháním, renálním selháním, transplantačním protokolem nebo přijatí z jiné nemocnice budou vyloučeni. U všech pacientů budou denně shromažďovány následující informace: mimo jiné enterální výživa v ml, příjem sacharidů, potřeba inzulínu (v IU), přítomnost hyper nebo hypoglykémie, přítomnost infekcí.

Skóre SOFA bude hodnoceno každé dva dny až do propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbie, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • odhadovaná doba hladovění nejméně 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • parenterální výživy
  • těhotenství
  • cukrovka
  • selhání jater nebo ledvin
  • transplantace
  • přijat z jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou dostávat normální nutriční režim kolem 25 kcal na kg.
Doplněk stravy: Standardní péče
25 kcal na kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Izokalorický
Experimentální: Hypokalorická hyperproteická výživa
15 kcal na kg tělesné hmotnosti a 1,7 gramu bílkovin na kg
Doplněk stravy: Hypokalorická hyperproteická výživa
15 kcal na kg tělesné hmotnosti a 1,7 gramu bílkovin na kg.
Ostatní jména:
  • Hypokalorický hyperproteický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) skóre
Časové okno: 48 hodin od zahájení nutričního režimu
SOFA skóre hodnotí šest systémů: respirační, kardiovaskulární, koagulační, centrální nervový systém, játra a ledviny. Každý systém získá skóre od 0 (normální) do 4 (abnormální) a součet každého skóre definuje konečné skóre SOFA, které 24 je maximální skóre (vysoké riziko morálky) a 0 je minimální skóre (nízké riziko úmrtnosti). ).
48 hodin od zahájení nutričního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na inzulín
Časové okno: Denně do 21. dne nebo propuštění z JIP
Toto je nepřímá míra kontroly glykémie a je uváděna jako denní průměr.
Denně do 21. dne nebo propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lafrancol S.A.

Spolupracovníci

Hospital Universitario San Ignacio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saul Rugeles, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ0079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit