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危重病人的低热量营养 (RuRaL)

2015年11月7日 更新者：Lafrancol S.A.

低热量营养与标准护理对危重成年患者的疗效比较，一项随机对照试验

本研究的目的是比较重症患者的两种营养方案。 患者将被随机分配到标准护理（每公斤 25 卡路里）或低热量营养（每公斤 15 卡路里）。 主要结果将是 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分。 假设是低热量高蛋白质饮食可降低这些患者器质性衰竭的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究地点将是圣伊格纳西奥大学医院的重症监护室 (ICU)；符合条件的患者年龄 >18 岁，假定禁食时间至少为 96 小时，并且没有肠内营养禁忌症。 患有肠外营养、妊娠、糖尿病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、移植方案或从另一家医院入院的患者将被排除在外。 在所有患者中，将每天收集以下信息：以 ml 为单位的肠内配方、碳水化合物摄入量、所需的胰岛素（以 IU 为单位）、是否存在高血糖或低血糖、是否存在感染等。

SOFA 评分将每两天评估一次，直至从 ICU 出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • DC
      • Bogota、DC、哥伦比亚、110311
        • Hospital Universitario San Ignacio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >18 岁
  • 估计禁食时间至少 96 小时

排除标准：

  • 肠外营养
  • 怀孕
  • 糖尿病
  • 肝或肾功能衰竭
  • 移植
  • 从另一家医院入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理
患者将接受每公斤约 25 kcal 的正常营养方案。
膳食补充剂：标准护理
每公斤体重25大卡
其他名称：
  • 等热量的
实验性的：低热量高蛋白营养
每公斤体重15大卡，每公斤1.7克蛋白质
膳食补充剂：低热量高蛋白营养
每公斤体重15大卡，每公斤蛋白质1.7克。
其他名称：
  • 低热量高蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SOFA（序贯器官衰竭评估）评分
大体时间：营养方案开始后 48 小时
SOFA评分评估六个系统：呼吸系统、心血管系统、凝血系统、中枢神经系统、肝脏和肾脏。 每个系统得到从 0（正常）到 4（异常）的分数，每个分数的总和定义最终的 SOFA 分数，其中 24 是最高分数（高道德风险），0 是最低分数（低死亡风险） ).
营养方案开始后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素需求
大体时间：每天直到第 21 天或从 ICU 出院
这是血糖控制的间接测量，报告为每日平均值。
每天直到第 21 天或从 ICU 出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lafrancol S.A.

合作者

Hospital Universitario San Ignacio

调查人员

  • 首席研究员：Saul Rugeles, MD、Pontificia Universidad Javeriana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月8日

首次发布 (估计)

2012年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月7日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJ0079

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