CGMPを使用して赤痢菌感染を予防する弱毒生経口ワクチンCVD 1208Sの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 18 歳から 45 歳まで。
• 全身の健康状態良好
• 研究要件を満たすための関心と可能性を表明した
• 通知された、書面による同意。
• 将来の研究で使用するために、CVDで未使用の臨床検体を無期限に保管することに同意します
• -研究中に別の治験ワクチンまたは薬物試験に参加しないことに同意する
• -出産の可能性がない、または避妊を使用してスクリーニングの日（ワクチン接種の少なくとも14日前）から最後のワクチン接種の6週間後まで妊娠を控えることに同意する
• ワクチン接種後 12 か月間は血液銀行に献血しないことに同意します。

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状。
• 毎日の投薬を必要とする現在の病気（ビタミン、経口避妊薬、経鼻薬または局所薬は許可されています）;
• 過去 12 か月間に 2 回以上の血便（いきみによる少量を除く）;
• 下痢の再発（過去 6 か月間に 5 回以上、それぞれ 3 日以上続く）。
• 免疫抑制
• -過去6か月以内の経口または注射ステロイド、または高用量吸入ステロイド（> 800マイクログラム/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期（2週間以上）使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• 腹部手術の歴史
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
• -シプロフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール（または他のサルファ系抗生物質）、アンピシリン（女性用）またはトウモロコシに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• -赤痢または赤痢菌のワクチン接種またはチャレンジの履歴、または既知の赤痢菌への曝露のある実験室の労働者。

• -研究の最初の84日間（12週間）（28日間、またはコホート1の場合は4週間）に次のいずれかが予想される：

  • 3 歳未満の子供、妊娠中の女性、またはこの時期に妊娠を計画している女性と同居している。
  • 免疫力が低下している人との家庭内または性的接触 (HIV 感染者、がんの治療を受けている人、70 歳以上の高齢者など)。
  • フードハンドラー、育児（3歳未満の子供の場合）、または患者と直接接触する医療従事者としての職業。
• 身体診察における臨床的に重大な異常
• プロトコルで定義された血液検査の結果
• -医療スクリーニング中または接種または現在の授乳から24時間以内の妊娠検査陽性（女性）。
• 筆記試験で 70% 以上の得点が得られなかった場合 (2 回の試行が許可されます)
• 過去 3 年間に、発展途上国への旅行中、または帰国後 1 週間以内に下痢を発症した。

• 次のいずれかの領収書:

  • -研究ワクチンの30日以内のワクチンまたは治験薬
  • 治験ワクチン接種後 30 日以内の弱毒化生ワクチン
  • -研究ワクチンの14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン
  • 研究ワクチンの90日前の血液製剤
• 接種から7日以内（または抗生物質がアジスロマイシンの場合は21日以内）に抗生物質を受け取った。
• ワクチン接種前の48時間の間に軟便または華氏100.0度以上の発熱などのその他の急性疾患。