Sikkerhets- og effektstudie av CVD 1208S, en levende, svekket oral vaksine for å forhindre Shigella-infeksjon ved bruk av cGMP

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 45 år, inkludert.
• God generell helse
• Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekrav
• Informert, skriftlig samtykke.
• Godtar ubestemt lagring av ubrukte kliniske prøver ved CVD for bruk i fremtidig forskning
• Godtar å ikke delta i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentforsøk under studien
• Har ikke fruktbarhet eller godtar å avstå fra å bli gravid fra screeningsdagen (minst 14 dager før vaksinasjon) til 6 uker etter siste vaksinasjon ved å bruke prevensjon
• Godtar å ikke gi blod til en blodbank i 12 måneder etter mottatt vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

• En akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svar.
• Enhver pågående sykdom som krever daglig medisinering (vitaminer, p-piller, nasale eller aktuelle medisiner, tillatt);
• Blod i avføring ved >2 anledninger (annet enn små mengder fra anstrengelse) de siste 12 månedene;
• Tilbakevendende diaré (>5 episoder i løpet av de siste 6 månedene, som hver varer i 3 dager eller mer).
• Immunsuppresjon
• Langtidsbruk (mer enn 2 uker) av orale eller injiserte steroider, eller høydose inhalerte steroider (>800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• Historie om abdominal kirurgi
• Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Kjent allergi eller intoleranse mot ciprofloksacin, trimetoprim/sulfametoksazol (eller andre sulfa-antibiotika), ampicillin (for kvinner) eller mais.
• Anamnese med shigellose eller Shigella-vaksinasjon eller utfordring eller en laboratoriearbeider med kjent eksponering for Shigella.

• Forutser noe av følgende i løpet av de første 84 dagene (12 ukene) av studien (28 dager eller 4 uker for kohort 1):

  • deler husholdning med et barn <3 år, en gravid kvinne eller en kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av denne tiden;
  • Husholdning eller seksuell kontakt med noen som har svekket immunitet (som noen med HIV-infeksjon, noen som mottar behandling for kreft eller en eldre person > 70 år);
  • Yrke som matbehandler, barnepasser (for barn <3 år), eller helsepersonell med direkte pasientkontakt.
• En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse
• Resultater av blodprøver som definert av protokoll
• Positiv graviditetstest under medisinsk screening eller innen 24 timer etter inokulering eller nåværende amming (kvinner).
• Unnlatelse av å oppnå en poengsum på minst 70% på skriftlig eksamen (to forsøk tillatt)
• I løpet av de siste 3 årene utviklet diaré under reise til et utviklingsland, eller innen 1 uke etter hjemkomst.

• Kvittering for noe av følgende:

  • Enhver vaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studievaksine
  • En levende, svekket vaksine innen 30 dager etter studievaksinen
  • En underenhet eller drept vaksine innen 14 dager etter studievaksinen
  • Et blodprodukt i de 90 dagene før studievaksinen
• Mottak av antibiotika innen 7 dager etter inokulering (eller innen 21 dager hvis antibiotika var azitromycin).
• Løs avføring eller annen akutt sykdom som feber >100,0 grader F i løpet av 48 timer før vaksinasjon.