Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CVD 1208S, żywej, atenuowanej szczepionki doustnej zapobiegającej zakażeniu Shigella przy użyciu cGMP

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
• Dobry ogólny stan zdrowia
• Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów
• Świadoma, pisemna zgoda.
• Wyraża zgodę na bezterminowe przechowywanie niewykorzystanych próbek klinicznych w CVD do wykorzystania w przyszłych badaniach
• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innej eksperymentalnej szczepionce lub próbie leku w trakcie badania
• Nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgadza się powstrzymać się od zajścia w ciążę od dnia badania przesiewowego (co najmniej 14 dni przed szczepieniem) do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu poprzez stosowanie antykoncepcji
• Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez 12 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

• Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
• Jakakolwiek obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków (witaminy, pigułki antykoncepcyjne, leki donosowe lub miejscowe, dozwolone);
• Krew w stolcu >2 razy (poza niewielkimi ilościami pochodzącymi z wysiłku) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Nawracająca biegunka (> 5 epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, każdy trwający 3 dni lub dłużej).
• Immunosupresja
• Długotrwałe (powyżej 2 tygodni) stosowanie doustnych lub iniekcyjnych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na dobę lub równoważnego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
• Historia chirurgii jamy brzusznej
• Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Znana alergia lub nietolerancja na cyprofloksacynę, trimetoprim/sulfametoksazol (lub inny antybiotyk sulfonamidowy), ampicylinę (dla kobiet) lub kukurydzę.
• Historia szczepienia lub prowokacji shigellozą lub Shigella lub pracownik laboratorium ze znanym narażeniem na Shigella.

• Przewiduje którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu pierwszych 84 dni (12 tygodni) badania (28 dni lub 4 tygodnie dla Kohorty 1):

  • pozostaje w gospodarstwie domowym z dzieckiem w wieku poniżej 3 lat, kobietą w ciąży lub planującą zajście w ciążę w tym czasie;
  • Kontakty domowe lub seksualne z osobą, która ma osłabioną odporność (np. osoba zakażona wirusem HIV, osoba leczona na raka lub osoba starsza> 70 lat);
  • Zawód mający kontakt z żywnością, opieka nad dziećmi (dzieci <3 lat) lub pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym
• Wyniki badań krwi zgodnie z protokołem
• Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania lekarskiego lub w ciągu 24 godzin od zaszczepienia lub bieżącego karmienia piersią (kobiety).
• Nieuzyskanie co najmniej 70% punktów z egzaminu pisemnego (dozwolone dwie próby)
• W ciągu ostatnich 3 lat rozwinęła się biegunka podczas podróży do kraju rozwijającego się lub w ciągu 1 tygodnia od powrotu do domu.

• Otrzymanie któregokolwiek z poniższych:

  • Jakakolwiek szczepionka lub badany lek w ciągu 30 dni od szczepionki badanej
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki
  • Szczepionka podjednostkowa lub zabita w ciągu 14 dni od szczepionki badanej
  • Produkt krwiopochodny w ciągu 90 dni przed badaną szczepionką
• Otrzymanie antybiotyków w ciągu 7 dni od zaszczepienia (lub w ciągu 21 dni, jeśli antybiotykiem była azytromycyna).
• Luźne stolce lub jakakolwiek inna ostra choroba, taka jak gorączka >100,0 stopni F w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.