CGMP를 이용한 이질균 감염 예방을 위한 약독화 경구용 생백신 CVD 1208S의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세까지 포함.
• 좋은 일반 건강
• 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심 및 가용성 표현
• 정보에 입각한 서면 동의.
• 향후 연구에 사용하기 위해 CVD에서 사용하지 않은 임상 검체를 무기한 보관하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 가임기 또는 검진일(최소 접종 14일 전)부터 최종 접종 후 6주까지 피임을 하여 임신하지 않기로 동의한 자
• 백신 접종 후 12개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태.
• 매일 약물 치료가 필요한 현재 질병(비타민, 피임약, 비강 또는 국소 약물, 허용됨)
• 지난 12개월 동안 대변에 혈변이 2회 이상(배기에 의한 소량 제외);
• 재발성 설사(지난 6개월 동안 >5회, 각각 3일 이상 지속됨).
• 면역 억제
• 이전 6개월 이내에 경구 또는 주사 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 마이크로그램/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기(2주 이상) 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
• 복부 수술의 역사
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
• 시프로플록사신, 트리메토프림/설파메톡사졸(또는 기타 설파제 항생제), 암피실린(여성용) 또는 옥수수에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 세균성 이질 또는 이질균 백신 접종 또는 감염 이력 또는 이질균에 노출된 것으로 알려진 실험실 작업자.

• 연구의 처음 84일(12주) 동안(코호트 1의 경우 28일 또는 4주) 다음 중 하나를 예상합니다.

  • 3세 미만의 어린이, 임산부 또는 이 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성과 함께 가구를 공유합니다.
  • 면역력이 약한 사람(예: HIV 감염자, 암 치료를 받는 사람 또는 70세 이상의 고령자)과의 가정 또는 성적 접촉
  • 식품 취급자, 보육(3세 미만 어린이) 또는 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자 직업.
• 신체검사상 임상적으로 유의한 이상
• 프로토콜에 정의된 혈액 검사 결과
• 의학적 선별 검사 중 또는 접종 후 24시간 이내 또는 현재 모유 수유 중인 임신 테스트 양성(여성).
• 필기시험 70%미만(2회 응시 가능)
• 지난 3년 동안 개발 도상국 여행 중 또는 귀국 후 1주일 이내에 설사가 발생했습니다.

• 다음 중 하나의 수령:

  • 연구 백신 접종 후 30일 이내의 모든 백신 또는 연구 약물
  • 연구 백신 접종 후 30일 이내의 약독화 생백신
  • 연구 백신 14일 이내의 서브유닛 또는 사멸 백신
  • 연구 백신 접종 전 90일 동안의 혈액 제제
• 접종 후 7일 이내(또는 항생제가 아지스로마이신인 경우 21일 이내) 항생제 투여.
• 예방 접종 전 48시간 동안 묽은 변 또는 화씨 100.0도 이상의 열과 같은 기타 급성 질환.