Säkerhets- och effektstudie av CVD 1208S, ett levande, försvagat oralt vaccin för att förhindra Shigella-infektion med cGMP

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 45 år, inklusive.
• God allmän hälsa
• Uttryckt intresse och tillgänglighet för att uppfylla studiekrav
• Informerat, skriftligt samtycke.
• Går med på obestämd lagring av oanvända kliniska prover vid CVD för användning i framtida forskning
• Går med på att inte delta i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning under studien
• Har ingen fertil ålder eller går med på att avstå från att bli gravid från dagen för screening (minst 14 dagar före vaccination) till 6 veckor efter den sista vaccinationen genom att använda preventivmedel
• Går med på att inte donera blod till en blodbank under 12 månader efter att ha fått vaccinet.

Exklusions kriterier:

• Ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar.
• Alla aktuella sjukdomar som kräver daglig medicinering (vitaminer, p-piller, nasala eller aktuella mediciner, tillåtna);
• Blod i avföring vid >2 tillfällen (andra än små mängder från ansträngning) under de senaste 12 månaderna;
• Återkommande diarré (>5 episoder under de senaste 6 månaderna, var och en varade i 3 dagar eller mer).
• Immunsuppression
• Långtidsanvändning (mer än 2 veckor) av orala eller injicerade steroider, eller högdos inhalerade steroider (>800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• Historik om bukkirurgi
• Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol- eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Känd allergi eller intolerans mot ciprofloxacin, trimetoprim/sulfametoxazol (eller annat sulfaantibiotikum), ampicillin (för kvinnor) eller majs.
• Historik av shigellos eller Shigella-vaccination eller utmaning eller en laboratoriearbetare med känd exponering för Shigella.

• Förutser något av följande under de första 84 dagarna (12 veckorna) av studien (28 dagar eller 4 veckor för kohort 1):

  • Delar hushåll med ett barn <3 år, en gravid kvinna eller en kvinna som planerar att bli gravid under denna tid;
  • Hushåll eller sexuell kontakt med någon som har försvagad immunitet (som någon med HIV-infektion, någon som behandlas för cancer eller en äldre person > 70 år);
  • Yrke som livsmedelshandläggare, barnomsorg (för barn <3 år) eller sjukvårdspersonal med direkt patientkontakt.
• En kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning
• Resultat av blodprov enligt protokoll
• Positivt graviditetstest under medicinsk screening eller inom 24 timmar efter inokulering eller aktuell amning (kvinnor).
• Underlåtenhet att uppnå en poäng på minst 70% på den skriftliga tentamen (två försök tillåtna)
• Under de senaste 3 åren utvecklats diarré under resor till ett utvecklingsland, eller inom 1 vecka efter hemkomsten.

• Kvitto på något av följande:

  • Alla vacciner eller prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studievaccinet
  • Ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar efter studievaccinet
  • En underenhet eller dödat vaccin inom 14 dagar efter studievaccinet
  • En blodprodukt under de 90 dagarna före studievaccinet
• Mottagande av antibiotika inom 7 dagar efter ympning (eller inom 21 dagar om antibiotikan var azitromycin).
• Lös avföring eller någon annan akut sjukdom som feber >100,0 grader F under 48 timmar före vaccination.