Estudio de seguridad y eficacia de CVD 1208S, una vacuna oral viva atenuada para prevenir la infección por Shigella usando cGMP

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 45 años, ambos inclusive.
• buena salud general
• Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Consentimiento informado y por escrito.
• Está de acuerdo con el almacenamiento indefinido de muestras clínicas no utilizadas en el CVD para su uso en futuras investigaciones.
• Acepta no participar en otra vacuna en investigación o ensayo de medicamentos durante el estudio
• No tiene capacidad para procrear o acepta abstenerse de quedar embarazada desde el día de la selección (al menos 14 días antes de la vacunación) hasta 6 semanas después de la vacunación final mediante el uso de métodos anticonceptivos
• Se compromete a no donar sangre a un banco de sangre durante 12 meses después de recibir la vacuna.

Criterio de exclusión:

• Una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas.
• Cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria (vitaminas, píldoras anticonceptivas, medicamentos nasales o tópicos, permitidos);
• Sangre en las heces en >2 ocasiones (aparte de pequeñas cantidades por esfuerzo) en los últimos 12 meses;
• Diarrea recurrente (>5 episodios en los últimos 6 meses, cada uno con una duración de 3 días o más).
• Inmunosupresión
• Uso a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides orales o inyectados, o esteroides inhalados en dosis altas (>800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Historia de la cirugía abdominal
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Alergia o intolerancia conocida a la ciprofloxacina, trimetoprim/sulfametoxazol (u otro antibiótico sulfa), ampicilina (para mujeres) o maíz.
• Antecedentes de shigellosis o vacunación contra Shigella o desafío o un trabajador de laboratorio con exposición conocida a Shigella.

• Anticipa cualquiera de los siguientes durante los primeros 84 días (12 semanas) del estudio (28 días o 4 semanas para la Cohorte 1):

  • Comparte un hogar con un niño <3 años de edad, una mujer embarazada o una mujer que planea quedar embarazada durante este tiempo;
  • Contacto doméstico o sexual con alguien que tiene inmunidad debilitada (como alguien con infección por VIH, alguien que recibe tratamiento para el cáncer o una persona mayor de 70 años);
  • Ocupación como manipulador de alimentos, cuidado de niños (para niños <3 años) o trabajador de la salud con contacto directo con el paciente.
• Una anormalidad clínicamente significativa en el examen físico
• Resultados de los análisis de sangre según lo definido por el protocolo
• Prueba de embarazo positiva durante el examen médico o dentro de las 24 horas posteriores a la inoculación o la lactancia actual (mujeres).
• No obtener una puntuación de al menos el 70 % en el examen escrito (se permiten dos intentos)
• Durante los últimos 3 años, desarrolló diarrea durante un viaje a un país en vías de desarrollo, o dentro de 1 semana de haber regresado a casa.

• Recibo de cualquiera de los siguientes:

  • Cualquier vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la vacuna del estudio
  • Una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la vacuna del estudio.
  • Una subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días posteriores a la vacuna del estudio
  • Un producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la vacuna del estudio
• Recepción de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la inoculación (o dentro de los 21 días si el antibiótico era azitromicina).
• Heces sueltas o cualquier otra enfermedad aguda como fiebre >100.0 grados F durante las 48 horas antes de la vacunación.