Étude d'innocuité et d'efficacité du CVD 1208S, un vaccin oral vivant atténué pour prévenir l'infection à Shigella à l'aide de cGMP

Critère d'intégration:

• De 18 à 45 ans inclus.
• Bonne santé générale
• Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude
• Consentement éclairé et écrit.
• Accepte le stockage indéfini des échantillons cliniques inutilisés au CVD pour une utilisation dans de futures recherches
• Accepte de ne pas participer à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament pendant l'étude
• N'a pas de potentiel de procréation ou accepte de s'abstenir de tomber enceinte à partir du jour du dépistage (au moins 14 jours avant la vaccination) jusqu'à 6 semaines après la vaccination finale en utilisant le contrôle des naissances
• S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang pendant 12 mois après avoir reçu le vaccin.

Critère d'exclusion:

• Une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
• Toute maladie actuelle nécessitant une médication quotidienne (vitamines, pilules contraceptives, médicaments nasaux ou topiques, autorisés);
• Sang dans les selles à plus de 2 reprises (autres que de petites quantités de forcer) au cours des 12 derniers mois ;
• Diarrhée récurrente (> 5 épisodes au cours des 6 derniers mois, chacun durant 3 jours ou plus).
• Immunosuppression
• Utilisation à long terme (plus de 2 semaines) de stéroïdes oraux ou injectés, ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 microgrammes/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• Antécédents de chirurgie abdominale
• Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Allergie ou intolérance connue à la ciprofloxacine, au triméthoprime/sulfaméthoxazole (ou à un autre antibiotique sulfamide), à ​​l'ampicilline (pour les femmes) ou au maïs.
• Antécédents de vaccination contre la shigellose ou Shigella ou provocation ou travailleur de laboratoire ayant une exposition connue à Shigella.

• Anticipe l'un des événements suivants au cours des 84 premiers jours (12 semaines) de l'étude (28 jours ou 4 semaines pour la cohorte 1) :

  • Partage un ménage avec un enfant de moins de 3 ans, une femme enceinte ou une femme qui envisage de tomber enceinte pendant cette période ;
  • Contact familial ou sexuel avec une personne dont l'immunité est affaiblie (comme une personne infectée par le VIH, une personne sous traitement contre le cancer ou une personne âgée de plus de 70 ans) ;
  • Emploi en tant que manipulateur d'aliments, garde d'enfants (pour les enfants de moins de 3 ans) ou travailleur de la santé en contact direct avec les patients.
• Une anomalie cliniquement significative à l'examen physique
• Résultats des tests sanguins tels que définis par le protocole
• Test de grossesse positif lors du dépistage médical ou dans les 24 heures suivant l'inoculation ou l'allaitement en cours (femmes).
• Échec de l'obtention d'une note d'au moins 70 % à l'examen écrit (deux tentatives autorisées)
• Au cours des 3 dernières années, a développé une diarrhée lors d'un voyage dans un pays en développement ou dans la semaine suivant son retour à la maison.

• Réception de l'un des éléments suivants :

  • Tout vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours suivant le vaccin à l'étude
  • Un vaccin vivant atténué dans les 30 jours suivant le vaccin à l'étude
  • Un vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours suivant le vaccin à l'étude
  • Un produit sanguin dans les 90 jours précédant le vaccin à l'étude
• Réception des antibiotiques dans les 7 jours suivant l'inoculation (ou dans les 21 jours si l'antibiotique était l'azithromycine).
• Selles molles ou toute autre maladie aiguë telle que fièvre> 100,0 degrés F pendant les 48 heures précédant la vaccination.