Исследование безопасности и эффективности CVD 1208S, живой аттенуированной пероральной вакцины для предотвращения заражения шигеллами с использованием цГМФ

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет включительно.
• Хорошее общее состояние здоровья
• Выраженный интерес и готовность выполнить требования исследования
• Информированное, письменное согласие.
• Соглашается на бессрочное хранение неиспользованных клинических образцов в Центре сердечно-сосудистых заболеваний для использования в будущих исследованиях.
• Соглашается не участвовать в других экспериментальных испытаниях вакцины или лекарственного средства во время исследования.
• Не имеет детородного потенциала или соглашается воздерживаться от беременности со дня скрининга (не менее чем за 14 дней до вакцинации) до 6 недель после последней вакцинации с использованием противозачаточных средств.
• Соглашается не сдавать кровь в банк крови в течение 12 месяцев после получения вакцины.

Критерий исключения:

• Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответа.
• Любое текущее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств (разрешены витамины, противозачаточные таблетки, назальные или местные препараты);
• Кровь в кале >2 раз (кроме небольшого количества при натуживании) за последние 12 месяцев;
• Рецидивирующая диарея (> 5 эпизодов за последние 6 месяцев, каждый из которых длится 3 дня и более).
• Иммуносупрессия
• Длительное (более 2 недель) использование пероральных или инъекционных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (разрешены назальные и местные стероиды).
• История абдоминальной хирургии
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Известная аллергия или непереносимость ципрофлоксацина, триметоприма/сульфаметоксазола (или другого сульфамидного антибиотика), ампициллина (для женщин) или кукурузы.
• Наличие в анамнезе шигеллеза или прививки от шигеллы, или лабораторный работник, известный контакт с шигеллой.

• Ожидается любое из следующего в течение первых 84 дней (12 недель) исследования (28 дней или 4 недели для когорты 1):

  • Проживает в одном доме с ребенком до 3 лет, беременной женщиной или женщиной, которая планирует забеременеть в это время;
  • Бытовой или половой контакт с кем-то с ослабленным иммунитетом (например, с ВИЧ-инфекцией, с кем-то, кто лечится от рака, или с пожилым человеком старше 70 лет);
  • Профессия разносчика еды, ухода за детьми (для детей младше 3 лет) или медицинского работника с непосредственным контактом с пациентом.
• Клинически значимая аномалия при физикальном обследовании
• Результаты анализов крови согласно протоколу
• Положительный тест на беременность во время медицинского осмотра или в течение 24 часов после прививки или кормления грудью (женщины).
• Неспособность набрать не менее 70% на письменном экзамене (допускаются две попытки)
• За последние 3 года развилась диарея во время поездки в развивающуюся страну или в течение 1 недели после возвращения домой.

• Получение любого из следующего:

  • Любая вакцина или исследуемый препарат в течение 30 дней после вакцинации
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины.
  • Субъединичная или убитая вакцина в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины
  • Продукт крови за 90 дней до исследования вакцины
• Прием антибиотиков в течение 7 дней после прививки (или в течение 21 дня, если антибиотиком был азитромицин).
• Жидкий стул или любое другое острое заболевание, такое как лихорадка >100,0 градусов по Фаренгейту в течение 48 часов до вакцинации.