Studie bezpečnosti a účinnosti CVD 1208S, živé, atenuované perorální vakcíny k prevenci infekce Shigella pomocí cGMP

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 45 let včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav
• Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků
• Informovaný, písemný souhlas.
• Souhlasí s neomezeným skladováním nepoužitých klinických vzorků na CVD pro použití v budoucím výzkumu
• Souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní jiné hodnocené vakcíny nebo lékové studie
• Nemá potenciál otěhotnět nebo souhlasí s tím, že se zdrží otěhotnění ode dne screeningu (nejméně 14 dní před očkováním) do 6 týdnů po posledním očkování pomocí antikoncepce
• Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po dobu 12 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil očkování nebezpečným nebo by narušoval vyhodnocování odpovědí.
• Jakékoli aktuální onemocnění vyžadující každodenní léky (vitamíny, antikoncepční pilulky, nosní nebo topické léky, povoleno);
• Krev ve stolici více než 2krát (kromě malých množství z namáhání) za posledních 12 měsíců;
• Opakující se průjem (>5 epizod za posledních 6 měsíců, z nichž každá trvá 3 dny nebo déle).
• Imunosuprese
• Dlouhodobé (déle než 2 týdny) užívání perorálních nebo injekčních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Historie břišních operací
• Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Známá alergie nebo intolerance na ciprofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol (nebo jiné sulfa antibiotikum), ampicilin (pro ženy) nebo kukuřici.
• Anamnéza očkování proti shigelóze nebo Shigella nebo provokace nebo laboratorní pracovník se známou expozicí Shigella.

• Během prvních 84 dnů (12 týdnů) studie (28 dnů nebo 4 týdnů pro kohortu 1) očekává kteroukoli z následujících situací:

  • Sdílí domácnost s dítětem do 3 let, těhotnou ženou nebo ženou, která v této době plánuje otěhotnět;
  • Domácnost nebo sexuální styk s někým, kdo má oslabenou imunitu (jako je někdo s infekcí HIV, někdo, kdo se léčí na rakovinu, nebo starší osoba > 70 let);
  • Povolání potravináře, péče o děti (pro děti <3 let) nebo zdravotnického pracovníka s přímým kontaktem s pacientem.
• Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření
• Výsledky krevních testů podle protokolu
• Pozitivní těhotenský test během lékařského vyšetření nebo do 24 hodin po očkování nebo současném kojení (ženy).
• Nedosažení skóre alespoň 70 % v písemné zkoušce (povoleny dva pokusy)
• Během posledních 3 let se objevil průjem během cesty do rozvojové země nebo do 1 týdne po návratu domů.

• Potvrzení některého z následujících:

  • Jakákoli vakcína nebo zkoumaný lék do 30 dnů od studované vakcíny
  • Živá, atenuovaná vakcína do 30 dnů od studované vakcíny
  • Podjednotková nebo usmrcená vakcína do 14 dnů od studované vakcíny
  • Krevní produkt v období 90 dnů před studijní vakcínou
• Příjem antibiotik do 7 dnů od naočkování (nebo do 21 dnů, pokud byl antibiotikem azithromycin).
• Řídká stolice nebo jakékoli jiné akutní onemocnění, jako je horečka > 100,0 stupňů F během 48 hodin před očkováním.