Estudo de Segurança e Eficácia de CVD 1208S, uma Vacina Oral Viva e Atenuada para Prevenir a Infecção por Shigella Usando cGMP

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 45 anos, inclusive.
• boa saúde geral
• Manifestou interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo
• Consentimento informado e por escrito.
• Concorda com o armazenamento indefinido de amostras clínicas não utilizadas no CVD para uso em pesquisas futuras
• Concorda em não participar de outra vacina experimental ou teste de medicamento durante o estudo
• Não tem potencial para engravidar ou concorda em abster-se de engravidar desde o dia da triagem (pelo menos 14 dias antes da vacinação) até 6 semanas após a vacinação final usando controle de natalidade
• Concorda em não doar sangue para um banco de sangue por 12 meses após receber a vacina.

Critério de exclusão:

• Uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas.
• Qualquer doença atual que exija medicação diária (vitaminas, pílulas anticoncepcionais, medicamentos nasais ou tópicos, permitidos);
• Sangue nas fezes em >2 ocasiões (exceto pequenas quantidades de esforço) nos últimos 12 meses;
• Diarréia recorrente (> 5 episódios nos últimos 6 meses, cada um com duração de 3 dias ou mais).
• imunossupressão
• Uso prolongado (mais de 2 semanas) de esteroides orais ou injetáveis, ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• História da cirurgia abdominal
• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Alergia ou intolerância conhecida à ciprofloxacina, trimetoprima/sulfametoxazol (ou outro antibiótico à base de sulfa), ampicilina (para mulheres) ou milho.
• História de shigelose ou vacinação ou desafio com Shigella ou um trabalhador de laboratório com exposição conhecida a Shigella.

• Antecipa qualquer um dos seguintes durante os primeiros 84 dias (12 semanas) do estudo (28 dias ou 4 semanas para a Coorte 1):

  • Partilha um agregado familiar com uma criança <3 anos de idade, uma mulher grávida ou uma mulher que planeia engravidar durante este período;
  • Contato doméstico ou sexual com alguém com imunidade enfraquecida (como alguém com infecção por HIV, alguém em tratamento para câncer ou idoso > 70 anos);
  • Ocupação como manipulador de alimentos, cuidador de crianças (para crianças <3 anos) ou profissional de saúde com contato direto com o paciente.
• Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico
• Resultados dos exames de sangue conforme definido pelo protocolo
• Teste de gravidez positivo durante triagem médica ou dentro de 24 horas após a inoculação ou amamentação atual (mulheres).
• Falha em obter uma pontuação de pelo menos 70% no exame escrito (duas tentativas permitidas)
• Durante os últimos 3 anos, desenvolveu diarreia durante viagem para um país em desenvolvimento, ou dentro de 1 semana após voltar para casa.

• Recebimento de qualquer um dos seguintes:

  • Qualquer vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias da vacina do estudo
  • Uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias da vacina do estudo
  • Uma subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias após a vacina do estudo
  • Um produto sanguíneo nos 90 dias anteriores à vacina do estudo
• Recebimento de antibióticos em até 7 dias após a inoculação (ou em até 21 dias se o antibiótico for azitromicina).
• Fezes moles ou qualquer outra doença aguda, como febre > 100,0 graus F durante as 48 horas antes da vacinação.