Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van CVD 1208S, een levend, verzwakt oraal vaccin om Shigella-infectie te voorkomen met behulp van cGMP

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 45 jaar.
• Goede algemene gezondheid
• Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen
• Geïnformeerde, schriftelijke toestemming.
• Stemt in met het voor onbepaalde tijd bewaren van ongebruikte klinische monsters bij de CVD voor gebruik in toekomstig onderzoek
• Stemt ermee in om tijdens de studie niet deel te nemen aan een ander experimenteel vaccin of medicijnonderzoek
• Kan niet zwanger worden of stemt ermee in om niet zwanger te worden vanaf de dag van screening (minstens 14 dagen vóór vaccinatie) tot 6 weken na de laatste vaccinatie door gebruik te maken van anticonceptie
• Stemt ermee in om gedurende 12 maanden na ontvangst van het vaccin geen bloed te doneren aan een bloedbank.

Uitsluitingscriteria:

• Een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren.
• Elke actuele ziekte die dagelijkse medicatie vereist (vitamines, anticonceptiepillen, nasale of plaatselijke medicatie, toegestaan);
• > 2 keer bloed in de ontlasting (anders dan kleine hoeveelheden door persen) in de afgelopen 12 maanden;
• Recidiverende diarree (>5 afleveringen in de afgelopen 6 maanden, die elk 3 dagen of langer duren).
• Immunosuppressie
• Langdurig (langer dan 2 weken) gebruik van orale of geïnjecteerde steroïden, of hoge doses geïnhaleerde steroïden (>800 microgram/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Geschiedenis van buikoperaties
• Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Bekende allergie of intolerantie voor ciprofloxacine, trimethoprim/sulfamethoxazol (of ander sulfa-antibioticum), ampicilline (voor vrouwen) of maïs.
• Geschiedenis van shigellose of Shigella-vaccinatie of -provocatie of een laboratoriummedewerker met bekende blootstelling aan Shigella.

• Anticipeert op het volgende tijdens de eerste 84 dagen (12 weken) van het onderzoek (28 dagen, of 4 weken voor cohort 1):

  • Deelt een huishouden met een kind <3 jaar, een zwangere vrouw of een vrouw die in deze periode zwanger wil worden;
  • Huishoudelijk of seksueel contact met iemand met een verzwakte immuniteit (zoals iemand met een hiv-infectie, iemand die wordt behandeld voor kanker, of een oudere ouder dan 70 jaar);
  • Beroep als voedselverwerker, kinderopvang (voor kinderen <3 jaar) of gezondheidswerker met direct patiëntencontact.
• Een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek
• Resultaten van bloedonderzoeken zoals vastgelegd in het protocol
• Positieve zwangerschapstest tijdens medische screening of binnen 24 uur na inenting of huidige borstvoeding (vrouwen).
• Het niet behalen van een score van ten minste 70% op het schriftelijk examen (twee pogingen toegestaan)
• Gedurende de afgelopen 3 jaar diarree gekregen tijdens reizen naar een ontwikkelingsland, of binnen 1 week na thuiskomst.

• Ontvangst van een van de volgende:

  • Elk vaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het studievaccin
  • Een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen na het studievaccin
  • Een subeenheid of gedood vaccin binnen 14 dagen na het onderzoeksvaccin
  • Een bloedproduct in de 90 dagen vóór het studievaccin
• Ontvangst van antibiotica binnen 7 dagen na inenting (of binnen 21 dagen als het antibioticum azithromycine was).
• Dunne ontlasting of een andere acute ziekte zoals koorts > 100,0 graden F gedurende de 48 uur vóór vaccinatie.