Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CVD 1208S:stä, elävästä, heikennetystä oraalisesta rokotteesta Shigella-infektion estämiseksi cGMP:tä käyttämällä
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
CVD 1208S:n turvallisuus, kliininen sietokyky ja immunogeenisyys, Delta guaBA, Delta Sen, Delta Set, Live, Oraalinen Shigella Flexneri 2a -rokote, valmistettu käyttäen cGMP:tä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CVD 1208S (elävä, heikennetty, oraalinen rokote) turvallinen ja tehokas Shigella-infektion ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rokotetutkimuksen suorittamisella on kaksi tarkoitusta arvioida kokeellista rokotetta nimeltä CVD 1208S (Center for Vaccine Development 1208S): 1) selvittää, aiheuttaako CVD 1208S sivuvaikutuksia, ja 2) selvittää, antaako CVD 1208S ihmisille immuniteetin Shigellaa vastaan. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore Center for Vaccine Development
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories, LTD. (SNBL) Inpatient Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveys
- Ilmoitettu kiinnostus ja mahdollisuus täyttää opintovaatimukset
- Tietoinen, kirjallinen suostumus.
- Suostuu käyttämättömien kliinisten näytteiden toistaiseksi säilytykseen CVD:ssä käytettäväksi tulevassa tutkimuksessa
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen tutkimuksen aikana
- Hänellä ei ole hedelmällistä ikää tai hän suostuu pidättymään raskaaksi tulemisesta seulontapäivästä (vähintään 14 päivää ennen rokotusta) 6 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen käyttämällä ehkäisyä
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille 12 kuukauteen rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä (vitamiinit, ehkäisypillerit, nenä- tai paikallislääkkeet, sallittu);
- Veri ulosteessa > 2 kertaa (paitsi pieniä määriä rasittamisesta) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Toistuva ripuli (> 5 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana, kukin 3 päivää tai kauemmin).
- Immunosuppressio
- Pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) oraalisten tai injektoitujen steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
- Vatsaleikkauksen historia
- Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi siprofloksasiinille, trimetopriimille/sulfametoksatsolille (tai muulle sulfaantibiootille), ampisilliinille (naisille) tai maissille.
- Aiemmin shigelloosi- tai Shigella-rokotus tai altistus tai laboratoriotyöntekijä, jonka tiedetään altistuneen Shigellalle.
Odottaa mitä tahansa seuraavista tutkimuksen ensimmäisten 84 päivän (12 viikon) aikana (28 päivää tai 4 viikkoa kohortissa 1):
- jakaa kotitalouden alle 3-vuotiaan lapsen, raskaana olevan naisen tai naisen kanssa, joka suunnittelee raskautta tänä aikana;
- Kotitalous- tai seksuaalinen kontakti jonkun kanssa, jonka vastustuskyky on heikentynyt (kuten HIV-tartunnan saaneen, syöpähoitoa saavan tai yli 70-vuotiaan vanhuksen kanssa);
- Ammatti elintarvikekäsittelijänä, lastenhoitajana (alle 3-vuotiaille lapsille) tai terveydenhuollon työntekijänä, jolla on suora yhteys potilaaseen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tarkastuksessa
- Verikokeiden tulokset protokollan mukaisesti
- Positiivinen raskaustesti lääketieteellisen seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä rokotuksesta tai nykyisestä imettämisestä (naiset).
- Vähintään 70 % pistemäärän saavuttamatta jättäminen kirjallisesta kokeesta (kaksi yritystä sallittu)
- Viimeisten 3 vuoden aikana kehittynyt ripuli matkalla kehitysmaahan tai viikon sisällä kotiinpaluusta.
Kuitti jostakin seuraavista:
- Mikä tahansa rokote tai tutkimuslääke 30 päivän sisällä tutkimusrokotteesta
- Elävä, heikennetty rokote 30 päivän sisällä tutkimusrokotteesta
- Alayksikkö tai tapettu rokote 14 päivän sisällä tutkimusrokotteesta
- Verituote 90 päivää ennen tutkimusrokotetta
- Antibioottien vastaanotto 7 päivän sisällä rokotuksesta (tai 21 päivän sisällä, jos antibiootti oli atsitromysiini).
- Löysät ulosteet tai mikä tahansa muu akuutti sairaus, kuten kuume >100,0 astetta F 48 tunnin aikana ennen rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Maissitärkkelys ja ruokasooda sekoitetaan suolaveteen ja annetaan suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Rokotteen saajat
|
Rokote sekoitetaan suolaveteen ja annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on reaktioita ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Reaktiot arvioidaan 7 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan koko tutkimukseen osallistumiselle (6 kuukautta kohortille 1 ja 8 kuukautta kaikille muille kohorteille).
|
ripulin, punataudin ja kuumeen esiintyminen.
|
Reaktiot arvioidaan 7 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Haittatapahtumat arvioidaan koko tutkimukseen osallistumiselle (6 kuukautta kohortille 1 ja 8 kuukautta kaikille muille kohorteille).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat rokotteen ja saavat immuniteetin shigellaa vastaan
Aikaikkuna: Immuniteetti veressä arvioidaan sarjanäytteillä, jotka on kerätty 84 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Immuniteetti suoliston tasolla arvioidaan keräämällä seerumiulostenäytteitä 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Rokotteen toivotaan laukaisevan elimistön immuunijärjestelmän antamaan spesifisiä vasteita, kuten vasta-aineita (erityisproteiineja) ja vasta-aineita tuottavia soluja, joiden uskotaan suojaavan sairauksilta, jos henkilö altistuu tulevaisuudessa tietylle sairautta aiheuttavalle Shigellalle.
|
Immuniteetti veressä arvioidaan sarjanäytteillä, jotka on kerätty 84 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Immuniteetti suoliston tasolla arvioidaan keräämällä seerumiulostenäytteitä 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat läpäisseet rokotteen ulosteessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 84 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vapaaehtoisten uloste testataan sen toteamiseksi, onko rokotetta mukana.
Tämä kertoo, pystyykö rokote tarttumaan suolistoon ja kasvamaan siellä.
Näemme, ennustavatko nämä tiedot rokotteen immuunivasteiden voimakkuutta ja voidaanko rokote mahdollisesti välittää lähikontakteille.
|
Ensimmäiset 84 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät erilaisia immuunivasteita
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäiset 84 päivää
|
Tarkastellaan rokotteen kykyä herättää veressä ja ulosteessa erilaisia vasteita, jotka saattavat suojata niitä Shigella-tartunnalta tulevaisuudessa.
|
Tutkimuksen ensimmäiset 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L. Kotloff, M.D., University of Maryland,Baltimore Center for Vaccine Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00049727
- Shigella CVD 28000 (MUUTA: Center for Vaccine Development (CVD), UMB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .