Studio sulla sicurezza e l'efficacia del CVD 1208S, un vaccino orale vivo attenuato per prevenire l'infezione da Shigella utilizzando cGMP

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 45 anni compresi.
• Buona salute generale
• Manifestato interesse e disponibilità a soddisfare le esigenze di studio
• Consenso informato e scritto.
• Accetta la conservazione a tempo indeterminato di campioni clinici non utilizzati presso il CVD per l'utilizzo in ricerche future
• Accetta di non partecipare a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica durante lo studio
• Non ha potenziale fertile o accetta di astenersi dal rimanere incinta dal giorno dello screening (almeno 14 giorni prima della vaccinazione) fino a 6 settimane dopo la vaccinazione finale utilizzando il controllo delle nascite
• Accetta di non donare il sangue a una banca del sangue per 12 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.

Criteri di esclusione:

• Una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
• Qualsiasi malattia in corso che richieda farmaci giornalieri (vitamine, pillole anticoncezionali, farmaci nasali o topici, consentiti);
• Sangue nelle feci in più di 2 occasioni (diverso da piccole quantità dovute allo sforzo) negli ultimi 12 mesi;
• Diarrea ricorrente (>5 episodi negli ultimi 6 mesi, ciascuno della durata di 3 giorni o più).
• Immunosoppressione
• Uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o iniettati o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• Storia della chirurgia addominale
• Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Allergia o intolleranza nota a ciprofloxacina, trimetoprim/sulfametossazolo (o altri antibiotici sulfamidici), ampicillina (per le donne) o mais.
• Storia di shigellosi o vaccinazione contro Shigella o sfida o un addetto di laboratorio con esposizione nota a Shigella.

• Anticipa uno qualsiasi dei seguenti durante i primi 84 giorni (12 settimane) dello studio (28 giorni o 4 settimane per la Coorte 1):

  • Condivide una famiglia con un bambino di età inferiore a 3 anni, una donna incinta o una donna che prevede di rimanere incinta durante questo periodo;
  • Contatto familiare o sessuale con qualcuno che ha un'immunità indebolita (come qualcuno con infezione da HIV, qualcuno che riceve cure per il cancro o una persona anziana > 70 anni);
  • Occupazione come addetto alla manipolazione degli alimenti, assistenza all'infanzia (per bambini <3 anni) o operatore sanitario con contatto diretto con il paziente.
• Un'anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo
• Risultati degli esami del sangue come definiti dal protocollo
• Test di gravidanza positivo durante lo screening medico o entro 24 ore dall'inoculazione o allattamento al seno in corso (donne).
• Mancato raggiungimento di un punteggio di almeno il 70% alla prova scritta (sono ammessi due tentativi)
• Negli ultimi 3 anni, ha sviluppato diarrea durante un viaggio in un paese in via di sviluppo o entro 1 settimana dal ritorno a casa.

• Ricezione di uno dei seguenti:

  • Qualsiasi vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni dal vaccino in studio
  • Un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dal vaccino in studio
  • Una subunità o un vaccino ucciso entro 14 giorni dal vaccino in studio
  • Un emoderivato nei 90 giorni precedenti il ​​vaccino in studio
• Ricezione di antibiotici entro 7 giorni dall'inoculazione (o entro 21 giorni se l'antibiotico era azitromicina).
• Feci molli o qualsiasi altra malattia acuta come febbre > 100,0 gradi F durante le 48 ore prima della vaccinazione.