使用 cGMP 预防志贺氏菌感染的减毒活疫苗 CVD 1208S 的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年龄 18 至 45 岁，包括在内。
• 身体健康
• 表达了满足学习要求的兴趣和可用性
• 知情的书面同意。
• 同意在 CVD 无限期储存未使用的临床标本以供未来研究使用
• 同意在研究期间不参加另一项研究性疫苗或药物试验
• 没有生育能力或同意从筛查之日（至少接种疫苗前 14 天）到最后一次接种疫苗后 6 周通过避孕措施避免怀孕
• 同意在接种疫苗后 12 个月内不向血库献血。

排除标准：

• 研究者认为会导致疫苗接种不安全或会干扰反应评估的急性或慢性疾病。
• 任何需要每日服药的当前疾病（允许使用维生素、避孕药、鼻腔或外用药物）；
• 在过去 12 个月内，>2 次便血（除了少量因用力引起的）；
• 反复腹泻（过去 6 个月内发作 >5 次，每次持续 3 天或更长时间）。
• 免疫抑制
• 在过去 6 个月内长期（超过 2 周）使用口服或注射类固醇，或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 腹部手术史
• 在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业或家庭问题。
• 已知对环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑（或其他磺胺类抗生素）、氨苄青霉素（女性用）或玉米过敏或不耐受。
• 志贺氏菌病或志贺氏菌疫苗接种或挑战史或已知暴露于志贺氏菌的实验室工作人员。

• 预期在研究的前 84 天（12 周）（28 天，或队列 1 为 4 周）内出现以下任何情况：

  • 与 3 岁以下儿童、孕妇或计划在此期间怀孕的妇女同住一个家庭；
  • 与免疫力低下的人（例如感染 HIV 的人、正在接受癌症治疗的人或 70 岁以上的老人）进行家庭接触或性接触；
  • 作为食品处理人员、儿童保育员（针对 3 岁以下的儿童）或与患者直接接触的医护人员的职业。
• 体格检查有临床意义的异常
• 协议定义的血液测试结果
• 在医学筛查期间或接种疫苗或当前母乳喂养后 24 小时内妊娠试验呈阳性（女性）。
• 笔试成绩未达到至少 70%（允许两次尝试）
• 在过去 3 年内，在前往发展中国家旅行期间或回国后 1 周内出现腹泻。

• 收到以下任何一项：

  • 研究疫苗接种后 30 天内的任何疫苗或研究药物
  • 在研究疫苗接种后 30 天内接种减毒活疫苗
  • 研究疫苗接种后 14 天内接种亚单位疫苗或灭活疫苗
  • 研究疫苗前 90 天内的血液制品
• 在接种后 7 天内收到抗生素（如果抗生素是阿奇霉素，则在 21 天内）。
• 在接种疫苗前 48 小时内出现稀便或任何其他急性疾病，例如发烧 >100.0 华氏度。