転移性結腸直腸癌における Bevacizumab と Xeliri および Xelox の交互併用療法の研究 (AXOAXI)
2024年12月7日 更新者：Pia Osterlund
転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としてベバシズマブと Xeliri および Xelox を交互に併用する第 2 相試験
- 転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療として、ベバシズマブ（AvastinTM）と Xeliri および Xelox を交互に併用する非盲検単群第 II 相試験。
- 主な目的: PFS、転移性結腸直腸癌患者の全体的な切除可能性、術後の罹患率、および切除後の転帰を評価すること。
- 副次的な目的: RECIST 基準に従って奏効率を評価すること、失敗のない生存期間 (TTF) および全生存期間 (OS)、15D アンケートに従って生活の質を評価することRECIST応答基準、血漿バイオマーカー、腫瘍ブロックおよび腫瘍の薬物効果、安全性、切除可能性および臨床的挙動を予測する可能性のあるDNA多型を測定するためのバイオマーカー評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Department of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的にCRCの診断が確認された患者、転移性疾患の化学療法未経験（CRCの6か月以上前の補助化学療法が許可されている）、転移性疾患の第一選択化学療法を開始する予定の患者
- 年齢 > 18
- -測定可能または評価可能な転移性疾患
- パフォーマンス ステータス ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 3か月以上の平均余命
- 正常な血小板、好中球、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血清クレアチニン、タンパク尿の尿ディップスティック。
- 出産の可能性のある女性は、ベバシズマブを投与する前に、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者とそのパートナーは、最後の治療完了後または最後の薬の投与後、少なくとも 6 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
- -ICH / GCPおよび現地の規制（独立倫理委員会[IEC]によって承認された）に従って署名された書面によるインフォームドコンセントは、研究固有のスクリーニング手順の前に取得されます
- -患者はプロトコルを順守できなければなりません
除外基準:
- -転移性CRCに対する一次化学療法による以前の治療
- 6ヶ月以内のアジュバント治療
- -主要な外科的処置（中心静脈アクセス装置の配置および肝生検などはマイナーな処置と見なされます）、0日目の28日前までの生検または重大な外傷（患者は主要な手術から回復している必要があります）
- 基礎疾患に対する近い将来に計画された放射線療法（以前に完了した放射線療法の治療は許可されています）
- -CNS転移の臨床的または放射線学的証拠
- -過去2年以内の悪性腫瘍の過去または現在の病歴 この研究の下での適応症および治癒的に治療された皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 治癒しない重傷または潰瘍
- -出血素因または凝固障害の証拠
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤ 6 か月)、心筋梗塞 (≤ 6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈
- -登録前30日以内の治験薬による治療
- -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、治療または治療合併症のリスクが高い患者を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える証拠
- アスピリン（> 325 mg/日）またはクロピドグレン（> 75 mg/日）の慢性的な毎日の摂取
- 妊娠（血清妊娠検査陽性）および授乳
- 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくないと考えるその他の深刻なまたは制御不能な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法とベバシズマブ
ベバシズマブと交互の XELOX x3 サイクル (カペシタビン + オキサリプラチン) および XELIRI x3 サイクル (カペシタビン + イリノテカン)
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疾患が進行するまで、XELOX + ベバシズマブの 3 サイクルと XELIRI + ベバシズマブの 3 サイクルを交互に投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移の切除可能性
時間枠：5年
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転換療法後の結腸直腸癌転移の技術的切除率を評価する
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5年
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交互療法の有効性
時間枠：5年
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12か月後の無増悪生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年
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無増悪生存
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5年
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交互療法の反応
時間枠：5年
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RECIST基準に従って奏効率を評価するため
|
5年
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治療の有効性
時間枠：5年
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全生存期間
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5年
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トランスレーショナルリサーチ
時間枠：10年
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予後および予測因子
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pia Osterlund, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (推定)
2012年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。