Tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä vuorotellen Xelirin ja Xeloxin kanssa metastasoituneessa paksusuolensyövässä (AXOAXI)
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pia Osterlund
Vaiheen 2 tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä vuorotellen Xelirin ja Xeloxin kanssa metastasoituneen kolorektaalisyöpäpotilaiden ensilinjan hoitona
- Avoin, yksihaarainen, faasin II tutkimus bevasitsumabista (AvastinTM) yhdessä vuorotellen Xelirin ja Xeloxin kanssa ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
- Ensisijainen tavoite: PFS, Arvioida metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden yleistä resekoitavuutta, leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja tuloksia resektion jälkeen.
- Toissijaiset tavoitteet: Arvioida vasteprosentteja RECIST-kriteerien mukaisesti, epäonnistumisvapaata eloonjäämistä (TTF) ja kokonaiseloonjäämistä (OS), elämänlaatua 15D-kyselylomakkeen mukaan, arvioida radiologisesti kasvainten tiheyttä ja morfologiaa sekä arvioida vaihtoehtoista radiologista vastearviointia verrattuna RECIST-vastekriteerit, Biomarkkerin arviointi plasman biomarkkerien, kasvainlohkojen ja DNA-polymorfismien mittaamiseksi, jotka voivat ennustaa lääkkeiden vaikutuksia, turvallisuutta, resekoitavuutta ja kasvaimen kliinistä käyttäytymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC-diagnoosi, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi (aiempi adjuvanttikemoterapia yli 6 kuukautta aiemmin CRC:n takia), joiden on määrä aloittaa ensimmäisen linjan kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Ikä > 18
- Mitattavissa oleva tai arvioitava metastaattinen sairaus
- Suorituskykytila ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Normaalit trombosyytit, neutrofiilit, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, seerumin bilirubiini, seerumin kreatiniini, proteinurian virtsan mittatikku.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti ennen bevasitsumabin antamista. Potilaalla ja hänen kumppanillaan tulee olla riittävä ehkäisy vähintään 6 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen tai viimeisen lääkeannoksen jälkeen, riippumatta siitä, mitä tapahtuu ensin
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja paikallisten määräysten mukaisesti (riippumattoman eettisen komitean [IEC] hyväksymä) hankitaan ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ensilinjan kemoterapialla metastasoituneen CRC:n vuoksi
- Adjuvanttihoito 6 kuukauden sisällä
- Suuri kirurginen toimenpide (keskuslaskimolaitteen asettamista ja maksan biopsiaa jne. pidetään vähäisenä toimenpiteenä), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 (potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuresta leikkauksesta)
- Lähitulevaisuudessa suunniteltu sädehoito perussairauteen (ennen suoritettu sädehoito sallittu)
- Kliiniset tai radiologiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
- Vakava ei-paraantuva haava tai haava
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Todisteet muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöksistä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen hoidolle tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
- Krooninen aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai klopidogreenin (> 75 mg/vrk) saanti
- Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) ja imetys
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia plus bevasitsumabi
Bevasitsumabi ja vuorotellen XELOX x3 sykliä (kapesitabiini + oksaliplatiini) ja XELIRI x3 sykliä (kapesitabiini + irinotekaani)
|
3 sykliä XELOX+bevasitsumabi vuorotellen 3 syklin XELIRI+bevasitsumabi kanssa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasien resekoitavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida paksusuolensyövän etäpesäkkeiden teknistä resektoitavuutta muuntohoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Vaihtelevan hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Vuorottelevan hoidon vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida vastausprosentit RECIST-kriteerien mukaan
|
5 vuotta
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ennustavat ja ennustavat tekijät
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Osterlund, MD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-003137-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .