Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bevacizumab i kombination med alternerande Xeliri och Xelox vid metastaserad kolorektal cancer (AXOAXI)

7 december 2024 uppdaterad av: Pia Osterlund

Fas 2-studie av Bevacizumab i kombination med alternerande Xeliri och Xelox som förstahandsbehandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

  • Öppen, enkelarmad fas II-studie av bevacizumab (AvastinTM) i kombination med alternerande Xeliri och Xelox som förstahandsbehandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.
  • Primärt mål: PFS, Att bedöma övergripande resektabilitet hos patienter med metastaserad kolorektal cancer, postoperativ morbiditet och resultat efter resektion.
  • Sekundära mål: Att bedöma svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier, felfri överlevnad (TTF) och total överlevnad (OS), Livskvalitet enligt 15D-enkät, Att radiologiskt bedöma tumördensitet och morfologi, samt bedöma alternativ radiologisk svarsutvärdering i jämförelse med RECIST svarskriterier, biomarkörutvärdering för att mäta plasmabiomarkörer, tumörblock och DNA-polymorfismer som kan förutsäga läkemedelseffekter, säkerhet, resekterbarhet och kliniskt beteende hos tumören

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av CRC, kemoterapinaiva för metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant kemoterapi mer än 6 månader tidigare för CRC tillåten), som är planerade att starta första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom
  2. Ålder > 18
  3. Mätbar eller evaluerbar metastaserande sjukdom
  4. Prestandastatus ECOG prestandastatus 0-2
  5. Förväntad livslängd över 3 månader
  6. Normala trombocyter, neutrofiler, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, serumkreatinin, urinsticka av proteinuri.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste göra ett negativt serumgraviditetstest före administrering av bevacizumab. Patienten och dennes partner bör ha adekvat preventivmedel upp till minst 6 månader efter sista behandlingsslut eller sista läkemedelsdosen, vad som än händer först
  8. Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP och de lokala bestämmelserna (godkända av den oberoende etiska kommittén [IEC]) kommer att erhållas före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
  9. Patienten måste kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med första linjens kemoterapi för metastaserande CRC
  2. Adjuvansbehandling inom 6 månader
  3. Större kirurgiska ingrepp (placering av central venåtkomstanordning och leverbiopsi etc anses vara mindre ingrepp), öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0 (patienter måste ha återhämtat sig från en större operation)
  4. Snart planerad strålbehandling för underliggande sjukdom (tidigare avslutad strålbehandling tillåts)
  5. Kliniska eller radiologiska bevis på CNS-metastaser
  6. Tidigare eller aktuell historia inom de senaste 2 åren av maligniteter förutom indikationen under denna studie och kurativt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  7. Allvarligt icke-läkande sår eller sår
  8. Bevis på blödande diates eller koagulopati
  9. Okontrollerad hypertoni
  10. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤ 6 månader), hjärtinfarkt (≤ 6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  11. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning
  12. Bevis på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar behandlingen eller patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  13. Kroniskt dagligt intag av aspirin (> 325 mg/dag) eller klopidogren (> 75 mg/dag)
  14. Graviditet (positivt serumgraviditetstest) och amning
  15. Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi plus bevacizumab
Bevacizumab plus alternerande XELOX x3-cykler (capecitabin + oxaliplatin) och XELIRI x3-cykler (capecitabin + irinotekan)
Läkemedel: Bevacizumab plus alternerande XELOX/XELIRI
3 cykler av XELOX+bevacizumab alternerande med 3 cykler XELIRI+bevacizumab tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • oxaliplatin
  • irinotekan
  • Avastin (bevacizumab)
  • Xeloda (capecitabin)
  • XELIRI (capecitabin + irinotekan)
  • XELOX (capecitabin + oxaliplatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resectability av metastaser
Tidsram: 5 år
För att utvärdera teknisk resectability rate av kolorektal cancermetastas efter konverteringsterapi
5 år
Effekten av alternerande terapi
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 12 månader
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år
Svar av alternerande terapi
Tidsram: 5 år
Att bedöma svarsfrekvensen enligt RECIST-kriterier
5 år
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
Translationell forskning
Tidsram: 10 år
Prognostiska och prediktiva faktorer
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pia Osterlund

Utredare

  • Huvudutredare: Pia Osterlund, MD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Beräknad)

13 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-003137-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera