Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bevacizumab i kombinasjon med vekslende Xeliri og Xelox ved metastatisk kolorektal kreft (AXOAXI)

7. desember 2024 oppdatert av: Pia Osterlund

Fase 2-studie av Bevacizumab i kombinasjon med vekslende Xeliri og Xelox som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

  • Åpen, enkeltarms, fase II-studie av bevacizumab (AvastinTM) i kombinasjon med alternerende Xeliri og Xelox som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
  • Primært mål: PFS, Å vurdere generell resektabilitet hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, postoperativ morbiditet og utfall etter reseksjon.
  • Sekundære mål: Å vurdere responsrater i henhold til RECIST-kriterier, sviktfri overlevelse (TTF) og total overlevelse (OS), Livskvalitet i henhold til 15D spørreskjema, Å radiologisk vurdere tumortetthet og morfologi, og vurdere alternativ radiologisk responsevaluering sammenlignet med RECIST responskriterier, biomarkørevaluering for å måle plasmabiomarkører, tumorblokker og DNA-polymorfismer som kan forutsi medikamenteffekter, sikkerhet, resekterbarhet og klinisk oppførsel av svulsten

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av CRC, kjemoterapi naive for metastatisk sykdom (tidligere adjuvant kjemoterapi mer enn 6 måneder tidligere for CRC tillatt), som er planlagt å starte førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom
  2. Alder > 18
  3. Målbar eller evaluerbar metastatisk sykdom
  4. Ytelsesstatus ECOG ytelsesstatus 0-2
  5. Forventet levealder over 3 måneder
  6. Normale trombocytter, nøytrofiler, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, serumbilirubin, serumkreatinin, urinpeilepinne av proteinuri.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før administrering av bevacizumab. Pasienten og deres partner bør ha adekvat prevensjon inntil minst 6 måneder etter siste behandlingsavslutning eller siste legemiddeldose, uansett hva som skjer først
  8. Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og lokale forskrifter (godkjent av den uavhengige etiske komiteen [IEC]) vil bli innhentet før alle studiespesifikke screeningprosedyrer
  9. Pasienten må kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med førstelinjekjemoterapi for metastatisk CRC
  2. Adjuvant behandling innen 6 måneder
  3. Større kirurgisk prosedyre (plassering av sentral venøs tilgangsenhet og leverbiopsi osv. regnes som mindre prosedyre), åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0 (pasienter må ha kommet seg etter større operasjoner)
  4. Nær fremtidig planlagt strålebehandling for underliggende sykdom (tidligere fullført strålebehandling tillatt)
  5. Klinisk eller radiologisk bevis på CNS-metastaser
  6. Tidligere eller nåværende historie innen de siste 2 årene med maligniteter med unntak av indikasjonen under denne studien og kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen
  7. Alvorlig ikke-helende sår eller sår
  8. Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  9. Ukontrollert hypertensjon
  10. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  11. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding
  12. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer behandlingen eller pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  13. Kronisk daglig inntak av aspirin (> 325 mg/dag) eller klopidogren (> 75 mg/dag)
  14. Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amming
  15. Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å gå inn i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss bevacizumab
Bevacizumab pluss alternerende XELOX x3-sykluser (capecitabin + oxaliplatin) og XELIRI x3-sykluser (capecitabin + irinotekan)
Legemiddel: Bevacizumab pluss alternerende XELOX/XELIRI
3 sykluser med XELOX+bevacizumab alternerende med 3 sykluser XELIRI+bevacizumab til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • oksaliplatin
  • irinotekan
  • Avastin (bevacizumab)
  • Xeloda (capecitabin)
  • XELIRI (capecitabin + irinotekan)
  • XELOX (capecitabin + oksaliplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet av metastaser
Tidsramme: 5 år
For å evaluere teknisk resectability rate av kolorektal kreftmetastaser etter konverteringsterapi
5 år
Effekten av alternerende terapi
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 måneder
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse
5 år
Respons av alternerende terapi
Tidsramme: 5 år
For å vurdere svarprosent i henhold til RECIST-kriterier
5 år
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Translasjonsforskning
Tidsramme: 10 år
Prognostiske og prediktive faktorer
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pia Osterlund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Osterlund, MD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-003137-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere