Estudo de Bevacizumabe em combinação com Xeliri e Xelox alternados em câncer colorretal metastático (AXOAXI)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de CCR, virgens de quimioterapia para doença metastática (quimioterapia adjuvante prévia há mais de 6 meses para CCR permitida), que estão programados para iniciar quimioterapia de primeira linha para doença metastática
2. Idade > 18
3. Doença metastática mensurável ou avaliável
4. Status de desempenho Status de desempenho ECOG 0-2
5. Esperança de vida superior a 3 meses
6. Trombócitos normais, neutrófilos, Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase, Fosfatase alcalina, Bilirrubina sérica, Creatinina sérica, Tira reagente de urina para proteinúria.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo feito antes da administração de bevacizumab. O paciente e seu parceiro devem ter contracepção adequada até pelo menos 6 meses após o último tratamento ou a última dose do medicamento, o que acontecer primeiro
8. O consentimento informado assinado por escrito de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos locais (aprovados pelo Comitê de Ética Independente [IEC]) será obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
9. O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com quimioterapia de primeira linha para CCR metastático
2. Tratamento adjuvante em 6 meses
3. Procedimento cirúrgico maior (colocação de dispositivo de acesso venoso central e biópsia hepática, etc., são considerados procedimentos menores), biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0 (os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia importante)
4. Radioterapia planejada no futuro próximo para doença subjacente (permitido tratamento de radioterapia concluído anteriormente)
5. Evidência clínica ou radiológica de metástases no SNC
6. História passada ou atual nos últimos 2 anos de malignidades, exceto para a indicação neste estudo e carcinoma basocelular e escamoso tratado curativamente da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
7. Ferida ou úlcera grave que não cicatriza
8. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
9. hipertensão descontrolada
10. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto do miocárdio (≤ 6 meses), angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação
11. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
12. Evidência de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o tratamento ou paciente com alto risco de complicações do tratamento
13. Ingestão diária crônica de aspirina (> 325 mg/dia) ou clopidogren (> 75 mg/dia)
14. Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) e lactação
15. Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo