Studie bevacizumabu v kombinaci se střídáním Xeliri a Xeloxu u metastatického kolorektálního karcinomu (AXOAXI)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou CRC, dosud chemoterapií pro metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní chemoterapie před více než 6 měsíci pro CRC povolena), u kterých je plánováno zahájení první linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
2. Věk > 18
3. Měřitelné nebo hodnotitelné metastatické onemocnění
4. Stav výkonu Stav výkonu ECOG 0-2
5. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
6. Normální trombocyty, neutrofily, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, sérový bilirubin, sérový kreatinin, močový proužek proteinurie.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním bevacizumabu negativní těhotenský test v séru. Pacient a jeho partner by měli mít vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení poslední léčby nebo poslední dávce léku, ať se stane dříve
8. Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a místními předpisy (schválený nezávislou etickou komisí [IEC]) bude získán před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
9. Pacient musí být schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba chemoterapií první linie pro metastazující CRC
2. Adjuvantní léčba do 6 měsíců
3. Velký chirurgický výkon (umístění zařízení pro centrální žilní přístup a jaterní biopsie atd. jsou považovány za menší výkon), otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 (Pacient se musí zotavit z jakéhokoli většího chirurgického zákroku)
4. V blízké budoucnosti plánovaná radioterapie základního onemocnění (předchozí dokončená radioterapie povolena)
5. Klinický nebo radiologický důkaz metastáz do CNS
6. Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů během posledních 2 let s výjimkou indikace podle této studie a kurativně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku
7. Závažná nehojící se rána nebo vřed
8. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
9. Nekontrolovaná hypertenze
10. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
11. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením
12. Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav kontraindikující léčbu nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
13. Chronický denní příjem aspirinu (> 325 mg/den) nebo klopidogrenu (> 75 mg/den)
14. Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) a laktace
15. Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucím vstupu do hodnocení