Studie van Bevacizumab in combinatie met afwisselend Xeliri en Xelox bij gemetastaseerde colorectale kanker (AXOAXI)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van CRC, chemotherapie-naïef voor gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante chemotherapie van meer dan 6 maanden eerder voor CRC toegestaan), die gepland staan ​​om eerstelijns chemotherapie te starten voor gemetastaseerde ziekte
2. Leeftijd > 18
3. Meetbare of evalueerbare gemetastaseerde ziekte
4. Prestatiestatus ECOG-prestatiestatus 0-2
5. Levensverwachting langer dan 3 maanden
6. Normale trombocyten, neutrofielen, aspartaataminotransferase / alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, serumbilirubine, serumcreatinine, urinepeilstok van proteïnurie.
7. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van bevacizumab. Patiënt en hun partner moeten adequate anticonceptie gebruiken tot ten minste 6 maanden na voltooiing van de laatste behandeling of de laatste dosis geneesmiddel, wat er ook eerst gebeurt
8. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP en de lokale regelgeving (goedgekeurd door de Independent Ethics Committee [IEC]) zal worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoekspecifieke screeningprocedures
9. Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerd CRC
2. Adjuvante behandeling binnen 6 maanden
3. Grote chirurgische ingreep (plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang en leverbiopsie etc. worden als kleine ingreep beschouwd), open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0 (patiënten moeten hersteld zijn van een grote operatie)
4. Geplande radiotherapie in de nabije toekomst voor onderliggende ziekte (eerder voltooide radiotherapiebehandeling toegestaan)
5. Klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen
6. Vroegere of huidige geschiedenis in de laatste 2 jaar van maligniteiten behalve voor de indicatie onder deze studie en curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de cervix
7. Ernstige niet-genezende wond of zweer
8. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
9. Ongecontroleerde hypertensie
10. Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident (≤ 6 maanden), myocardinfarct (≤ 6 maanden), instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
11. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
12. Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor de behandeling of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
13. Chronische dagelijkse inname van aspirine (> 325 mg/dag) of clopidogren (> 75 mg/dag)
14. Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) en borstvoeding
15. Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek