Étude du bevacizumab en association avec l'alternance Xeliri et Xelox dans le cancer colorectal métastatique (AXOAXI)

Critère d'intégration:

1. Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de CCR, naïfs de chimiothérapie pour la maladie métastatique (chimiothérapie adjuvante antérieure de plus de 6 mois pour le CCR autorisée), qui doivent commencer une chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique
2. Âge > 18
3. Maladie métastatique mesurable ou évaluable
4. Statut de performance Statut de performance ECOG 0-2
5. Espérance de vie supérieure à 3 mois
6. Thrombocytes normaux, neutrophiles, aspartate amino transférase/alanine amino transférase, phosphatase alcaline, bilirubine sérique, créatinine sérique, bandelette urinaire de protéinurie.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué avant l'administration de bevacizumab. Le patient et son partenaire doivent avoir une contraception adéquate jusqu'à au moins 6 mois après la fin du dernier traitement ou la dernière dose de médicament, quoi qu'il arrive en premier
8. Un consentement éclairé écrit signé conformément à l'ICH / GCP et aux réglementations locales (approuvé par le comité d'éthique indépendant [CEI]) sera obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
9. Le patient doit être en mesure de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par chimiothérapie de première intention pour le CCR métastatique
2. Traitement adjuvant dans les 6 mois
3. Intervention chirurgicale majeure (la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central et la biopsie hépatique, etc. sont considérées comme une intervention mineure), une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0 (les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale majeure)
4. Radiothérapie planifiée dans un futur proche pour une maladie sous-jacente (traitement de radiothérapie terminé antérieur autorisé)
5. Preuve clinique ou radiologique de métastases du SNC
6. Antécédents passés ou actuels au cours des 2 dernières années de tumeurs malignes sauf pour l'indication de cette étude et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
7. Plaie ou ulcère grave ne cicatrisant pas
8. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
9. Hypertension non contrôlée
10. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois), infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
11. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
12. Preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique le traitement ou le patient à haut risque de complications du traitement
13. Prise quotidienne chronique d'aspirine (> 325 mg/jour) ou de clopidogren (> 75 mg/jour)
14. Grossesse (test de grossesse sérique positif) et allaitement
15. Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'entrée du patient dans l'essai