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Étude du bevacizumab en association avec l'alternance Xeliri et Xelox dans le cancer colorectal métastatique

25 mars 2015 mis à jour par: Pia Osterlund

Étude de phase 2 du bevacizumab en association avec Xeliri et Xelox en alternance comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

  • Étude ouverte, à un seul bras, de phase II sur le bevacizumab (AvastinTM) en association avec Xeliri et Xelox en alternance comme traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
  • Objectif principal : SSP, Évaluer la résécabilité globale chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, la morbidité postopératoire et les résultats après résection.
  • Objectifs secondaires : évaluer les taux de réponse selon les critères RECIST, la survie sans échec (TTF) et la survie globale (OS), la qualité de vie selon le questionnaire 15D, évaluer radiologiquement la densité et la morphologie tumorales, et évaluer l'évaluation alternative de la réponse radiologique par rapport à Critères de réponse RECIST, évaluation des biomarqueurs pour mesurer les biomarqueurs plasmatiques, les blocs tumoraux et les polymorphismes de l'ADN qui peuvent prédire les effets des médicaments, la sécurité, la résécabilité et le comportement clinique de la tumeur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de CCR, naïfs de chimiothérapie pour la maladie métastatique (chimiothérapie adjuvante antérieure de plus de 6 mois pour le CCR autorisée), qui doivent commencer une chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique
  2. Âge > 18
  3. Maladie métastatique mesurable ou évaluable
  4. Statut de performance Statut de performance ECOG 0-2
  5. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  6. Thrombocytes normaux, neutrophiles, aspartate amino transférase/alanine amino transférase, phosphatase alcaline, bilirubine sérique, créatinine sérique, bandelette urinaire de protéinurie.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué avant l'administration de bevacizumab. Le patient et son partenaire doivent avoir une contraception adéquate jusqu'à au moins 6 mois après la fin du dernier traitement ou la dernière dose de médicament, quoi qu'il arrive en premier
  8. Un consentement éclairé écrit signé conformément à l'ICH / GCP et aux réglementations locales (approuvé par le comité d'éthique indépendant [CEI]) sera obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude
  9. Le patient doit être en mesure de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par chimiothérapie de première intention pour le CCR métastatique
  2. Traitement adjuvant dans les 6 mois
  3. Intervention chirurgicale majeure (la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central et la biopsie hépatique, etc. sont considérées comme une intervention mineure), une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0 (les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale majeure)
  4. Radiothérapie planifiée dans un futur proche pour une maladie sous-jacente (traitement de radiothérapie terminé antérieur autorisé)
  5. Preuve clinique ou radiologique de métastases du SNC
  6. Antécédents passés ou actuels au cours des 2 dernières années de tumeurs malignes sauf pour l'indication de cette étude et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  7. Plaie ou ulcère grave ne cicatrisant pas
  8. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  9. Hypertension non contrôlée
  10. Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois), infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  11. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  12. Preuve d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique le traitement ou le patient à haut risque de complications du traitement
  13. Prise quotidienne chronique d'aspirine (> 325 mg/jour) ou de clopidogren (> 75 mg/jour)
  14. Grossesse (test de grossesse sérique positif) et allaitement
  15. Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'entrée du patient dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie plus bevazicumab
Médicament: Bevacizumab plus Xelox/Xeliri en alternance
3 cycles de XELOX+bevacizumab en alternance avec 3 cycles de XELIRI+bevacizumab jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Avastin
  • oxaliplatine
  • irinotécan
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résécabilité
Délai: 5 années
Évaluer la résécabilité globale chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, la morbidité postopératoire et les résultats après résection
5 années
Efficacité
Délai: 5 années
survie sans progression
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 5 années
Évaluer les taux de réponse selon les critères RECIST
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pia Osterlund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-003137-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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