Estudio de bevacizumab en combinación con alternancia de Xeliri y Xelox en cáncer colorrectal metastásico (AXOAXI)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de CCR, quimioterapia sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica (quimioterapia adyuvante previa de más de 6 meses antes para el CCR permitida), que están programados para comenzar quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica
2. Edad > 18
3. Enfermedad metastásica medible o evaluable
4. Estado funcional Estado funcional ECOG 0-2
5. Esperanza de vida mayor a 3 meses
6. Trombocitos normales, neutrófilos, aspartato amino transferasa/alanina amino transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, creatinina sérica, tira reactiva de proteinuria en orina.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la administración de bevacizumab. El paciente y su pareja deben tener un método anticonceptivo adecuado hasta al menos 6 meses después de la finalización del último tratamiento o de la última dosis del fármaco, lo que ocurra primero
8. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones locales (aprobado por el Comité de Ética Independiente [IEC]) antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
9. El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con quimioterapia de primera línea para el CCR metastásico
2. Tratamiento adyuvante dentro de los 6 meses
3. Procedimiento quirúrgico mayor (la colocación de un dispositivo de acceso venoso central y la biopsia hepática, etc. se consideran procedimientos menores), biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al día 0 (los pacientes deben haberse recuperado de cualquier cirugía mayor)
4. Radioterapia planificada en un futuro cercano para la enfermedad subyacente (se permite un tratamiento de radioterapia completado previamente)
5. Evidencia clínica o radiológica de metástasis en el SNC
6. Antecedentes pasados ​​o actuales en los últimos 2 años de neoplasias malignas, excepto para la indicación bajo este estudio y carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
7. Úlcera o herida grave que no cicatriza
8. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
9. Hipertensión no controlada
10. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación
11. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
12. Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el tratamiento o paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
13. Ingesta diaria crónica de aspirina (> 325 mg/día) o clopidogren (> 75 mg/día)
14. Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) y lactancia
15. Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.