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Studio di Bevacizumab in combinazione con alternanza di Xeliri e Xelox nel carcinoma colorettale metastatico (AXOAXI)

7 dicembre 2024 aggiornato da: Pia Osterlund

Studio di fase 2 su bevacizumab in combinazione con l'alternanza di Xeliri e Xelox come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

  • Studio in aperto, a braccio singolo, di fase II su bevacizumab (AvastinTM) in combinazione con l'alternanza di Xeliri e Xelox come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
  • Obiettivo primario: PFS, per valutare la resecabilità complessiva nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, morbilità postoperatoria e risultati dopo la resezione.
  • Obiettivi secondari: valutare i tassi di risposta secondo i criteri RECIST, la sopravvivenza libera da fallimento (TTF) e la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita secondo il questionario 15D, valutare radiologicamente la densità e la morfologia del tumore e valutare la valutazione alternativa della risposta radiologica rispetto a Criteri di risposta RECIST, valutazione dei biomarcatori per misurare i biomarcatori plasmatici, i blocchi tumorali e i polimorfismi del DNA che possono prevedere gli effetti del farmaco, la sicurezza, la resecabilità e il comportamento clinico del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di CRC, naïve alla chemioterapia per malattia metastatica (chemioterapia adiuvante precedente più di 6 mesi prima per CRC consentita), che devono iniziare la chemioterapia di prima linea per malattia metastatica
  2. Età > 18
  3. Malattia metastatica misurabile o valutabile
  4. Performance status ECOG performance status 0-2
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  6. Normale Trombociti, neutrofili, Aspartato aminotransferasi/Alanina aminotransferasi, Fosfatasi alcalina, Bilirubina sierica, Creatinina sierica, Dipstick urinario di proteinuria.
  7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima della somministrazione di bevacizumab. Il paziente e il suo partner devono avere una contraccezione adeguata fino ad almeno 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento o l'ultima dose del farmaco, qualunque cosa accada prima
  8. Il consenso informato scritto firmato secondo ICH/GCP e le normative locali (approvato dal Comitato Etico Indipendente [IEC]) sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  9. Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con chemioterapia di prima linea per CRC metastatico
  2. Trattamento adiuvante entro 6 mesi
  3. Procedure chirurgiche maggiori (il posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale e la biopsia epatica ecc. sono considerate procedure minori), biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 (i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi intervento chirurgico maggiore)
  4. Radioterapia pianificata nel prossimo futuro per la malattia di base (previo trattamento radioterapico completato consentito)
  5. Evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC
  6. Anamnesi passata o attuale negli ultimi 2 anni di tumori maligni ad eccezione dell'indicazione in questo studio e carcinoma a cellule basali e squamose trattato curativamente della pelle o carcinoma in situ della cervice
  7. Ferita o ulcera grave che non guarisce
  8. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  9. Ipertensione incontrollata
  10. Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤ 6 mesi), infarto del miocardio (≤ 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  11. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  12. Evidenza di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica il trattamento o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  13. Assunzione giornaliera cronica di aspirina (> 325 mg/die) o clopidogren (> 75 mg/die)
  14. Gravidanza (test di gravidanza su siero positivo) e allattamento
  15. Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia più bevacizumab
Bevacizumab più cicli XELOX x3 alternati (capecitabina + oxaliplatino) e cicli XELIRI x3 (capecitabina + irinotecan)
Droga: Bevacizumab più XELOX/XELIRI alternati
3 cicli di XELOX+bevacizumab alternati a 3 cicli di XELIRI+bevacizumab fino a progressione della malattia
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • irinotecan
  • Avastin (bevacizumab)
  • Xeloda (capecitabina)
  • XELIRI (capecitabina + irinotecan)
  • XELOX (capecitabina + oxaliplatino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resecabilità delle metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tasso di resecabilità tecnica delle metastasi del cancro del colon-retto dopo la terapia di conversione
5 anni
Efficacia della terapia alternata
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
5 anni
Risposta della terapia alternata
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare i tassi di risposta secondo i criteri RECIST
5 anni
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 10 anni
Fattori prognostici e predittivi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pia Osterlund

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Osterlund, MD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-003137-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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