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BIBW 2992 (アファチニブ) とビノレルビン

2013年10月17日 更新者：University of Magdeburg

中間期の HER2 発現 (HER2 2+) を有する転移性乳がん患者の治療を目的とした、ビノレルビンと併用した BIBW 2992 (アファチニブ) の有効性と安全性を免疫組織化学、蛍光法により評価する単群、非盲検、多施設共同第 II 相試験situハイブリダイゼーション（FISH）陰性）転移状況における第一選択療法が失敗し、アントラサイクリンによる前治療を受けた後

この非盲検、単群、多施設共同第II相試験は、アントラサイクリン系および転移性の第一選択療法で前治療を受けた中間期HER2陽性転移性乳がん（MBC）患者を対象に実施される。

この試験の主な目的は、中間期の HER2 陽性 MBC 患者におけるビノレルビンとの併用による BIBW 2992 の有効性と安全性を評価することです。 この試験が有望な結果を示した場合、中間期の HER2 陽性 MBC 患者のサブグループにおける化学療法と併用した BIBW 2992 の利点を評価するためのさらなる研究が正当化される。

患者は進行するまで追跡調査されます。 進行後、全生存期間を分析する目的で、生命状態とその後の治療に関する情報が収集されます。

主な目的は、BIBW 2992 とビノレルビン静注療法の 6 か月無増悪生存率を測定することです。転移性、HER2 IHC 2+、HER2 FISH 陰性乳がん患者。

BIBW 2992 とビノレルビンの併用は、腫瘍が免疫組織化学では HER2 2+ であるが、蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) では陰性である転移性乳がん患者は、細胞傷害性薬剤の併用から恩恵を受けるだろうという仮説を検証するのに適切な組み合わせを提供します。 、すなわちビノレルビンに、二重不可逆的 EGFR/HER2 チロシンキナーゼ阻害剤 BIBW 2992 を加えたものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg、Bayern、ドイツ、92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München、Bayern、ドイツ、80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 組織学的に確認された中間型 HER2 過剰発現乳がんの診断
  • ステージIVの転移性疾患
  • 乳がんの補助療法または転移性乳がんの第一選択治療としてアントラサイクリン系化学療法を受けている必要があります
  • 転移性乳がんに対する第一選択の化学療法を1回受けている必要がある
  • HER2 状態の中央再評価に利用できる (アーカイブされた) 腫瘍組織サンプルが必要であり、中間の HER2 陽性であることが証明されている必要があります。 HER2 中間状態は、IHC 2+ および FISH 陰性として定義されます。
  • RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。 皮膚病変のみの患者様は対象外となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
  • 平均余命は少なくとも6か月。
  • ICH-GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。
  • BIBW 2992 およびビノレルビンによる治療を受ける資格がある必要があります。

除外基準:

  • 1. EGFR/HER2標的チロシンキナーゼ阻害剤、すなわちラパチニブによる以前の治療歴がある
  • ビノレルビンによる以前の治療
  • 既知の間質性肺疾患
  • -BIBW 2992およびビノレルビンによる治療開始前4週間以内（ホルモン療法の場合は2週間）以内に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法または手術（生検以外）を受けた患者。
  • 活動性脳転移
  • -その他の現在悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  • 主な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸疾患。 クローン病、吸収不良、または何らかの病因による CTC グレード ≥ 2 の下痢。
  • -制御されていない高血圧、NYHA分類3以上のうっ血性心不全、不安定狭心症または制御不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。 -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞。
  • 安静時駆出率が50%未満の左心室機能。
  • 患者の安全性を損なう、または試験薬の安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、その他の付随する重篤な疾患または臓器系の機能不全。
  • 指定された範囲に従った検査値。
  • 妊娠の可能性があるが、治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない女性。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 患者がプロトコルに従うことができない。
  • 既知のB型肝炎感染、既知のC型肝炎感染、または既知のHIVキャリア。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている。
  • 禁止されている併用薬のいずれかによる治療の必要性
  • ビノレルビンまたはBIBW 2992による治療に対する禁忌。
  • -BIBW 2992または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -治療開始から4週間以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 基準に従った腫瘍画像に基づく無増悪生存期間。
時間枠：治療開始日から6か月と定義されています
主な目的は、BIBW 2992 とビノレルビン静脈内投与の 6 か月無増悪生存率を測定することです。転移性、HER2 IHC 2+、HER2 FISH 陰性乳がん患者。 分析は腫瘍画像の評価に基づいて行われます。 疾患の進行は、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
治療開始日から6か月と定義されています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な奏効率と進行までの時間の評価を含む全生存期間。
時間枠：治療開始から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長約 24 か月間評価されます。
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST 1.1）、進行時間および全生存期間に基づく客観的奏効率。
治療開始から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、いずれか早い方まで、最長約 24 か月間評価されます。
有害事象の数、強度および発生率
時間枠：治験薬の最後の投与後 28 日以内に治療を開始する。
安全性は、米国 NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象の数、強度および発生率によって示されるように評価されます。
治験薬の最後の投与後 28 日以内に治療を開始する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Magdeburg

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Joachim Bischoff, MD、Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月17日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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