BIBW 2992(아파티닙) 및 비노렐빈
2013년 10월 17일 업데이트: University of Magdeburg
중간 HER2 발현(면역조직화학에 의한 HER2 2+, Fluorescence In- situ Hybridisation (FISH) 음성) 전이성 설정에서 1차 치료 실패 후 안트라사이클린으로 사전 치료를 받은 후
이 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 2상 시험은 안트라사이클린으로 사전 치료를 받고 전이성 환경에서 1차 치료를 받는 중간 HER2 양성 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 수행됩니다.
시험의 주요 목적은 중간 HER2-양성 MBC 환자에서 비노렐빈과 병용한 BIBW 2992의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 임상시험에서 유망한 결과가 나타나면 이 중간 HER2 양성 MBC 환자 하위 그룹에서 화학 요법과 병용한 BIBW 2992의 이점을 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
환자는 진행될 때까지 추적될 것입니다. 진행 후 전반적인 생존율 분석을 목적으로 활력 상태 및 후속 치료에 대한 정보를 수집합니다.
1차 목표는 BIBW 2992 및 비노렐빈 i.v.의 6개월 무진행 생존율을 결정하는 것입니다. 전이성 HER2 IHC 2+, HER2 FISH 음성 유방암 환자에서.
BIBW 2992와 비노렐빈의 병용은 종양이 면역조직화학에 의해 HER2 2+이지만 FISH(Fluorescence in-situ hybridisation)에 의해 음성인 전이성 유방암 환자가 세포독성제의 병용으로부터 이익을 얻을 것이라는 가설을 테스트하기 위한 적절한 조합을 제공할 것입니다. , 즉, 비노렐빈과 이중 비가역적 EGFR/HER2-티로신 키나제 억제제 BIBW 2992.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
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Berlin, 독일, 12351
- Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
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Hamburg, 독일, 20249
- Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfled UG
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Bayern
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Amberg, Bayern, 독일, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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München, Bayern, 독일, 80638
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Regenburg, Bayern, 독일, 93053
- Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31134
- Gynäkologische Praxis
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46236
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자 ≥ 18세
- 중간 HER2 과발현 유방암의 조직학적으로 확인된 진단
- IV기 전이성 질환
- 유방암의 보조 치료 또는 전이성 유방암의 1차 치료를 위해 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받았어야 함
- 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법을 한 번 받아야 함
- HER2 상태의 중앙 재평가에 사용할 수 있는(보관된) 종양 조직 샘플이 있어야 하며 중간 HER2 양성임을 입증해야 합니다. HER2 중간 상태는 IHC 2+ 및 FISH 음성으로 정의됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 피부 병변만 있는 환자는 자격이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0 또는 1입니다.
- 최소 육(6) 개월의 기대 수명.
- ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
- BIBW 2992 및 비노렐빈으로 치료할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. EGFR/HER2-표적 티로신 키나제 억제제, 즉 라파티닙을 사용한 선행 치료
- 비노렐빈으로 사전 치료
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- BIBW 2992 및 비노렐빈으로 치료를 시작하기 전 4주(호르몬 요법의 경우 2주) 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 수술(생검 제외).
- 활성 뇌 전이
- 기타 모든 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(비흑색종성 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외).
- 주요 증상으로 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애, 예. 크론병, 흡수장애 또는 모든 병인의 CTC 등급 ≥ 2 설사.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥3), 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 지정된 범위에 따른 실험실 값.
- 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 알려진 B형 간염 감염, 알려진 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 보균자.
- 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
- 금지된 병용 약물 치료에 대한 요구 사항
- 비노렐빈 또는 BIBW 2992를 사용한 치료에 대한 모든 금기 사항.
- BIBW 2992 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 치료 시작 4주 이내에 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준에 따른 종양 영상에 기반한 무진행 생존.
기간: 치료 시작일로부터 6개월을 시간으로 정의
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1차 목표는 BIBW 2992 및 비노렐빈 i.v.의 6개월 무진행 생존율을 결정하는 것입니다. 전이성 HER2 IHC 2+, HER2 FISH 음성 유방암 환자에서.
분석은 종양 영상의 평가를 기반으로 합니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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치료 시작일로부터 6개월을 시간으로 정의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 및 진행 시간 평가를 포함한 전체 생존.
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 24개월 동안 평가되었습니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1), 진행 시간 및 전체 생존에 따른 객관적 반응률.
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 24개월 동안 평가되었습니다.
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부작용의 수, 강도 및 발생률
기간: 마지막 투여 시험 약물 투여 후 최대 28일까지 치료 시작.
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US NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 수, 강도 및 발생률에 따라 안전성이 평가됩니다.
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마지막 투여 시험 약물 투여 후 최대 28일까지 치료 시작.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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