Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 (afatynib) i winorelbina

17 października 2013 zaktualizowane przez: University of Magdeburg

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BIBW 2992 (afatynib) w skojarzeniu z winorelbiną w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z pośrednią ekspresją HER2 (HER2 2+ na podstawie immunohistochemii, fluorescencji w hybrydyzacja situ (FISH) ujemna) po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu w przypadku przerzutów i po wstępnym leczeniu antracyklinami

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II zostanie przeprowadzone u pacjentów z pośrednim HER2-dodatnim, przerzutowym rakiem piersi (MBC), wcześniej leczonych antracyklinami i jedną terapią pierwszego rzutu w przypadku przerzutów.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BIBW 2992 w skojarzeniu z winorelbiną u pacjentów z pośrednim HER2-dodatnim MBC. Jeśli to badanie przyniesie obiecujące wyniki, uzasadnione są dalsze badania oceniające korzyści z BIBW 2992 w skojarzeniu z chemioterapią w tej podgrupie pacjentów z pośrednim HER2-dodatnim z MBC.

Pacjenci będą obserwowani aż do progresji. Po wystąpieniu progresji, w celu analizy przeżycia całkowitego, zbierane będą informacje o stanie życiowym i dalszym leczeniu.

Głównym celem jest określenie 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji BIBW 2992 i winorelbiny i.v. u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-ujemny.

BIBW 2992 w połączeniu z winorelbiną zapewni odpowiednią kombinację do przetestowania hipotezy, że pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, u których guzy mają HER2 2+ w badaniu immunohistochemicznym, ale ujemny w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), odniosą korzyści z połączenia czynnika cytotoksycznego , tj. winorelbina oraz podwójny nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR/HER2 BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Niemcy, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z pośrednią nadekspresją HER2
  • Choroba przerzutowa IV stopnia
  • Musi otrzymać chemioterapię opartą na antracyklinach w leczeniu uzupełniającym raka piersi lub leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
  • Musi otrzymać jedną chemioterapię pierwszego rzutu z powodu raka piersi z przerzutami
  • Musi mieć (zarchiwizowaną) próbkę tkanki nowotworowej dostępną do centralnej ponownej oceny stanu HER2 i udowodnić, że jest pośrednio HER2-dodatni. Status pośredni HER2 definiuje się jako IHC 2+ i FISH-ujemny.
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1. Pacjent z jedynie zmianami skórnymi nie zostanie zakwalifikowany.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej sześć (6) miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
  • Musi kwalifikować się do leczenia BIBW 2992 i winorelbiną.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanymi na EGFR/HER2, tj. lapatynibem
  • Wcześniejsze leczenie winorelbiną
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  • Radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub zabieg chirurgiczny (inny niż biopsja) w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku terapii hormonalnej) przed rozpoczęciem leczenia BIBW 2992 i winorelbiną.
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich pięciu (5) lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ).
  • Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia ≥ 2 wg CTC o dowolnej etiologii.
  • W przeszłości lub występowały klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca ≥3 wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Czynność lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową poniżej 50%.
  • Każda inna współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z podanymi zakresami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub znany nosiciel wirusa HIV.
  • Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Konieczność leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii winorelbiną lub BIBW 2992.
  • Znana nadwrażliwość na BIBW 2992 lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji na podstawie obrazowania guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy rozumiane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia
Głównym celem jest określenie 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji BIBW 2992 i winorelbiny i.v. u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-ujemny. Analiza będzie oparta na ocenie obrazowania guza. Postęp choroby będzie oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
6 miesięcy rozumiane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, w tym ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi i czasu do progresji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na około 24 miesiące.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), czasu do progresji i przeżycia całkowitego.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na około 24 miesiące.
Liczba, intensywność i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby, intensywności i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z US NCI CTCAE wersja 4.0.
Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj