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BIBW 2992 (Afatinib) e Vinorelbina

17 ottobre 2013 aggiornato da: University of Magdeburg

Studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di BIBW 2992 (Afatinib) in combinazione con vinorelbina per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con espressione intermedia di HER2 (HER2 2+ mediante immunoistochimica, fluorescenza situ (FISH) negativo) dopo fallimento della terapia di prima linea nel setting metastatico ed essere stato pretrattato con antracicline

Questo studio di fase II in aperto, a braccio singolo e multicentrico sarà condotto in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) intermedio HER2-positivo pretrattato con antracicline e una terapia di prima linea nel setting metastatico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BIBW 2992 in combinazione con vinorelbina in pazienti con MBC intermedio HER2-positivo. Se questo studio mostra risultati promettenti, sono necessari ulteriori studi per valutare il beneficio di BIBW 2992 in combinazione con la chemioterapia in questo sottogruppo di pazienti HER2 positive intermedie con MBC.

I pazienti saranno seguiti fino alla progressione. Dopo la progressione, allo scopo di analizzare la sopravvivenza globale, verranno raccolte informazioni sullo stato vitale e sul successivo trattamento.

L'obiettivo primario è determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di BIBW 2992 e vinorelbina i.v. in pazienti con carcinoma mammario metastatico, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativo.

BIBW 2992 in combinazione con vinorelbina fornirà una combinazione adatta per testare l'ipotesi che i pazienti con carcinoma mammario metastatico i cui tumori sono HER2 2+ all'immunoistochimica, ma negativi all'ibridazione in situ fluorescente (FISH) beneficeranno di una combinazione di un agente citotossico , cioè vinorelbina, più il doppio inibitore irreversibile EGFR/HER2-tirosina chinasi BIBW 2992.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Germania, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Germania, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario intermedio con sovraespressione di HER2
  • Malattia metastatica in stadio IV
  • Deve aver ricevuto chemioterapia a base di antracicline per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico
  • Deve aver ricevuto una chemioterapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico
  • Deve disporre di un campione di tessuto tumorale (archiviato) disponibile per la rivalutazione centrale dello stato di HER2 e dimostrare di essere HER2 positivo intermedio. Lo stato intermedio HER2 è definito come IHC 2+ e FISH-negatività.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. Il paziente con solo lesioni cutanee non sarà idoneo.
  • Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita di almeno sei (6) mesi.
  • Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP.
  • Deve essere idoneo al trattamento con BIBW 2992 e vinorelbina.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi mirati a EGFR/HER2, ad esempio lapatinib
  • Precedente trattamento con vinorelbina
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  • Radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o chirurgia (diversa dalla biopsia) entro 4 settimane (2 settimane per la terapia ormonale) prima dell'inizio del trattamento con BIBW 2992 e vinorelbina.
  • Metastasi cerebrali attive
  • Qualsiasi altro tumore maligno o tumore maligno diagnosticato negli ultimi cinque (5) anni (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso e dal cancro cervicale in situ).
  • Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale, ad es. Malattia di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado CTC ≥ 2 di qualsiasi eziologia.
  • Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA ≥3, angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo inferiore al 50%.
  • Qualsiasi altra malattia grave concomitante o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in esame.
  • Valori di laboratorio secondo intervalli specificati.
  • Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.
  • Infezione da epatite B nota, infezione da epatite C nota o portatore di HIV noto.
  • Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol.
  • Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti
  • Eventuali controindicazioni alla terapia con vinorelbina o BIBW 2992.
  • Ipersensibilità nota al BIBW 2992 o agli eccipienti di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sull'imaging del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 6 mesi definiti come il tempo dalla data di inizio del trattamento
L'obiettivo primario è determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi di BIBW 2992 e vinorelbina i.v. in pazienti con carcinoma mammario metastatico, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativo. L'analisi si baserà sulla valutazione dell'imaging tumorale. La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
6 mesi definiti come il tempo dalla data di inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale compresa la valutazione del tasso di risposta obiettiva e del tempo alla progressione.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), tempo di progressione e sopravvivenza complessiva.
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 24 mesi.
Numero, intensità e incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova.
La sicurezza sarà valutata come indicato dal numero, dall'intensità e dall'incidenza degli eventi avversi, classificati secondo la versione 4.0 dell'NCI CTCAE degli Stati Uniti.
Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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