Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBW 2992 (Afatinib) en Vinorelbine

17 oktober 2013 bijgewerkt door: University of Magdeburg

Eenarmige, open-label, multicentrische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BIBW 2992 (afatinib) in combinatie met vinorelbine voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intermediaire HER2-expressie (HER2 2+ door immunohistochemie, fluorescentie-in- situ hybridisatie (FISH) negatief) nadat de eerstelijnstherapie in de gemetastaseerde setting heeft gefaald en is voorbehandeld met antracyclines

Deze open-label, eenarmige, multicenter fase II-studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met intermediaire HER2-positieve, gemetastaseerde borstkanker (MBC) die zijn voorbehandeld met anthracyclines en één eerstelijnsbehandeling in de gemetastaseerde setting.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BIBW 2992 in combinatie met vinorelbine bij patiënten met intermediaire HER2-positieve MBC. Als deze studie veelbelovende resultaten laat zien, zijn verdere studies nodig om het voordeel van BIBW 2992 in combinatie met chemotherapie bij deze subgroep van intermediaire HER2-positieve patiënten met MBC te evalueren.

Patiënten zullen worden gevolgd tot progressie. Na progressie zal voor het analyseren van de algehele overleving informatie over de vitale status en de daaropvolgende behandeling worden verzameld.

Het primaire doel is het bepalen van het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden van BIBW 2992 en vinorelbine i.v. bij patiënten met gemetastaseerde, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negatieve borstkanker.

BIBW 2992 in combinatie met vinorelbine zal een geschikte combinatie bieden om de hypothese te testen dat patiënten met gemetastaseerde borstkanker van wie de tumoren HER2 2+ zijn volgens immunohistochemie, maar negatief door fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH) baat zullen hebben bij een combinatie van een cytotoxisch middel , d.w.z. vinorelbine, plus de dubbele irreversibele EGFR/HER2-tyrosinekinaseremmer BIBW 2992.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Duitsland, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker met intermediaire HER2-overexpressie
  • Stadium IV gemetastaseerde ziekte
  • Moet op anthracycline gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor adjuvante behandeling van borstkanker of eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker
  • Moet één eerstelijns chemotherapie hebben gekregen voor uitgezaaide borstkanker
  • Moet een (gearchiveerd) tumorweefselmonster beschikbaar hebben voor centrale herbeoordeling van de HER2-status en intermediair HER2-positief blijken te zijn. HER2 intermediate status wordt gedefinieerd als IHC 2+ en FISH-negativiteit.
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1. Patiënten met alleen huidlaesies komen niet in aanmerking.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.
  • Levensverwachting van ten minste zes (6) maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen.
  • Moet in aanmerking komen voor behandeling met BIBW 2992 en vinorelbine.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorafgaande behandeling met EGFR/HER2-gerichte tyrosinekinaseremmers, d.w.z. lapatinib
  • Voorafgaande behandeling met vinorelbine
  • Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  • Radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of operatie (anders dan biopsie) binnen 4 weken (2 weken voor hormoontherapie) voorafgaand aan de start van de behandeling met BIBW 2992 en vinorelbine.
  • Actieve hersenmetastasen
  • Elke andere bestaande maligniteit of maligniteit die in de afgelopen vijf (5) jaar is gediagnosticeerd (anders dan niet-melanomateuze huidkanker en in situ baarmoederhalskanker).
  • Significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom, b.v. Ziekte van Crohn, malabsorptie of CTC-graad ≥ 2 diarree van welke etiologie dan ook.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen NYHA-classificatie van ≥3, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Linkerventrikelfunctie van het hart met een ejectiefractie in rust van minder dan 50%.
  • Elke andere bijkomende ernstige ziekte of stoornis van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geteste geneesmiddel zou verstoren.
  • Laboratoriumwaarden volgens opgegeven bereiken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
  • Bekende hepatitis B-infectie, bekende hepatitis C-infectie of bekende hiv-drager.
  • Bekend of vermoed actief drugs- of alcoholmisbruik.
  • Vereiste voor behandeling met een van de verboden gelijktijdige medicatie
  • Eventuele contra-indicaties voor therapie met vinorelbine of BIBW 2992.
  • Bekende overgevoeligheid voor BIBW 2992 of de hulpstoffen van een van de proefgeneesmiddelen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving op basis van tumorbeeldvorming volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 6 maanden gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling
Het primaire doel is het bepalen van het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden van BIBW 2992 en vinorelbine i.v. bij patiënten met gemetastaseerde, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negatieve borstkanker. De analyse zal gebaseerd zijn op de evaluatie van tumorbeeldvorming. Ziekteprogressie zal worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria.
6 maanden gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving inclusief beoordeling van objectief responspercentage en tijd tot progressie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Objectief responspercentage op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), tijd tot progressie en algehele overleving.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Aantal, intensiteit en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start behandeling tot 28 dagen na laatste toediening proefmedicatie.
De veiligheid zal worden beoordeeld zoals aangegeven door het aantal, de intensiteit en de incidentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens de Amerikaanse NCI CTCAE versie 4.0.
Start behandeling tot 28 dagen na laatste toediening proefmedicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Magdeburg

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren