Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW 2992 (Afatinib) a Vinorelbin

17. října 2013 aktualizováno: University of Magdeburg

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost BIBW 2992 (Afatinib) v kombinaci s vinorelbinem pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem prsu se střední expresí HER2 (HER2 2+ podle imunohistochemie, Fluorescence In- situ hybridizace (FISH) negativní) po selhání terapie první linie v metastatickém prostředí a po předchozí léčbě antracykliny

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II bude provedena u pacientek se středně pozitivním HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu (MBC) předléčených antracykliny a jednou terapií první volby u metastatického onemocnění.

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost BIBW 2992 v kombinaci s vinorelbinem u pacientů se středně pozitivní HER2-pozitivní MBC. Pokud tato studie ukáže slibné výsledky, jsou opodstatněné další studie k vyhodnocení přínosu BIBW 2992 v kombinaci s chemoterapií u této podskupiny středně pozitivních HER2-pozitivních pacientek s MBC.

Pacienti budou sledováni až do progrese. Po progresi budou za účelem analýzy celkového přežití shromážděny informace o vitálním stavu a následné léčbě.

Primárním cílem je určit 6měsíční míru přežití bez progrese BIBW 2992 a vinorelbinu i.v. u pacientek s metastatickým, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativním karcinomem prsu.

BIBW 2992 v kombinaci s vinorelbinem poskytne vhodnou kombinaci pro testování hypotézy, že pacienti s metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory jsou HER2 2+ podle imunohistochemie, ale negativní fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), budou mít prospěch z kombinace cytotoxické látky tj. vinorelbin, plus duální ireverzibilní inhibitor EGFR/HER2-tyrosinkinázy BIBW 2992.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Německo, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Německo, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Německo, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza středně pokročilého karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2
  • Metastatické onemocnění stadia IV
  • Musel podstoupit chemoterapii na bázi antracyklinů pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu nebo léčbu první linie metastazující rakoviny prsu
  • Musel podstoupit jednu chemoterapii první linie pro metastatický karcinom prsu
  • Musí mít k dispozici (archivovaný) vzorek nádorové tkáně pro centrální přehodnocení stavu HER2 a prokázat, že je středně pozitivní na HER2. Střední stav HER2 je definován jako IHC 2+ a FISH-negativita.
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1. Pacient s pouze kožními lézemi nebude způsobilý.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života nejméně šest (6) měsíců.
  • Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.
  • Musí být způsobilé pro léčbu BIBW 2992 a vinorelbinem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy cílenými na EGFR/HER2, tj. lapatinibem
  • Předchozí léčba vinorelbinem
  • Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
  • Radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok (jiný než biopsie) během 4 týdnů (2 týdny u hormonální terapie) před zahájením léčby BIBW 2992 a vinorelbinem.
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Jakákoli jiná aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná během posledních pěti (5) let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku).
  • Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem, např. Crohnova nemoc, malabsorpce nebo průjem stupně CTC ≥ 2 jakékoli etiologie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace NYHA ≥3, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Srdeční funkce levé komory s klidovou ejekční frakcí menší než 50 %.
  • Jakékoli jiné doprovodné závažné onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
  • Laboratorní hodnoty podle stanovených rozsahů.
  • Ženy ve fertilním věku, neochotné používat během studie lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  • Známá infekce hepatitidy B, známá infekce hepatitidy C nebo známý nosič HIV.
  • Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Požadavek na léčbu některým ze zakázaných současně podávaných léků
  • Jakékoli kontraindikace léčby vinorelbinem nebo BIBW 2992.
  • Známá přecitlivělost na BIBW 2992 nebo pomocnou látku kteréhokoli ze zkoušených léčiv.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese na základě zobrazení nádoru podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 6 měsíců definovaných jako čas od data zahájení léčby
Primárním cílem je stanovit 6měsíční míru přežití bez progrese BIBW 2992 a vinorelbinu i.v. u pacientek s metastatickým, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativním karcinomem prsu. Analýza bude založena na vyhodnocení zobrazení nádoru. Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1.
6 měsíců definovaných jako čas od data zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití včetně hodnocení míry objektivní odpovědi a doby do progrese.
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí přibližně až 24 měsíců.
Cílová míra odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), doby do progrese a celkového přežití.
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí přibližně až 24 měsíců.
Počet, intenzita a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Zahájení léčby do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku.
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu, intenzity a výskytu nežádoucích účinků, odstupňovaných podle US NCI CTCAE verze 4.0.
Zahájení léčby do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit