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BIBW 2992 (Afatinib) y Vinorelbina

17 de octubre de 2013 actualizado por: University of Magdeburg

Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de BIBW 2992 (Afatinib) en combinación con vinorelbina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con expresión intermedia de HER2 (HER2 2+ por inmunohistoquímica, fluorescencia In- hibridación situ (FISH) negativa) después del fracaso de la terapia de primera línea en el entorno metastásico y después de haber sido tratado previamente con antraciclinas

Este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo se llevará a cabo en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo intermedio pretratadas con antraciclinas y una terapia de primera línea en el entorno metastásico.

El principal objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de BIBW 2992 en combinación con vinorelbina en pacientes con CMM HER2 positivo intermedio. Si este ensayo muestra resultados prometedores, se justifican más estudios para evaluar el beneficio de BIBW 2992 en combinación con quimioterapia en este subgrupo de pacientes con CMM con HER2 positivo intermedio.

Los pacientes serán seguidos hasta la progresión. Tras la progresión, con el fin de analizar la supervivencia global, se recogerá información sobre el estado vital y el tratamiento posterior.

El objetivo principal es determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses de BIBW 2992 y vinorelbina i.v. en pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativo.

BIBW 2992 en combinación con vinorelbina proporcionará una combinación adecuada para probar la hipótesis de que los pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores son HER2 2+ por inmunohistoquímica, pero negativos por hibridación fluorescente in situ (FISH) se beneficiarán de una combinación de un agente citotóxico , es decir, vinorelbina, más el inhibidor doble irreversible de tirosina quinasa EGFR/HER2 BIBW 2992.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Alemania, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama intermedio con sobreexpresión de HER2
  • Enfermedad metastásica en estadio IV
  • Debe haber recibido quimioterapia basada en antraciclinas para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico
  • Debe haber recibido una quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico
  • Debe tener una muestra de tejido tumoral (archivada) disponible para la reevaluación central del estado de HER2 y demostrar ser HER2 positivo intermedio. El estado intermedio de HER2 se define como IHC 2+ y FISH-negatividad.
  • Debe tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1. Los pacientes que solo tengan lesiones en la piel no serán elegibles.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos seis (6) meses.
  • Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP.
  • Debe ser elegible para el tratamiento con BIBW 2992 y vinorelbina.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa dirigidos contra EGFR/HER2, es decir, lapatinib
  • Tratamiento previo con vinorelbina
  • Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
  • Radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o cirugía (aparte de la biopsia) dentro de las 4 semanas (2 semanas para la terapia hormonal) antes del inicio del tratamiento con BIBW 2992 y vinorelbina.
  • Metástasis cerebrales activas
  • Cualquier otra neoplasia maligna actual o neoplasia maligna diagnosticada en los últimos cinco (5) años (aparte del cáncer de piel no melanomatoso y el cáncer de cuello uterino in situ).
  • Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal, p. Enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea CTC grado ≥ 2 de cualquier etiología.
  • Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificación NYHA de ≥3, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Función cardíaca del ventrículo izquierdo con fracción de eyección en reposo inferior al 50 %.
  • Cualquier otra enfermedad grave concomitante o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
  • Valores de laboratorio según rangos especificados.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.
  • Infección conocida por hepatitis B, infección conocida por hepatitis C o portador conocido del VIH.
  • Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado.
  • Requerimiento de tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos
  • Cualquier contraindicación para el tratamiento con vinorelbina o BIBW 2992.
  • Hipersensibilidad conocida a BIBW 2992 o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del ensayo.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión basada en imágenes del tumor según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 6 meses definidos como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento
El objetivo principal es determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses de BIBW 2992 y vinorelbina i.v. en pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negativo. El análisis se basará en la evaluación de imágenes del tumor. La progresión de la enfermedad se evaluará según los criterios RECIST 1.1.
6 meses definidos como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general, incluida la evaluación de la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta la progresión.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó aproximadamente hasta 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), tiempo hasta la progresión y supervivencia general.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se evaluó aproximadamente hasta 24 meses.
Número, intensidad e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última administración del medicamento de prueba.
La seguridad se evaluará según lo indicado por el número, la intensidad y la incidencia de eventos adversos, clasificados de acuerdo con la versión 4.0 del CTCAE del NCI de EE. UU.
Inicio del tratamiento hasta 28 días después de la última administración del medicamento de prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.137

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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