- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01531764
BIBW 2992 (afatinibi) ja vinorelbiini
Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, faasi II Situ Hybridisaatio (FISH) negatiivinen) Ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen metastaattisissa olosuhteissa ja antrasykliineillä esikäsittelyn jälkeen
Tämä avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on keskitasoinen HER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja jotka on esikäsitelty antrasykliineillä ja yhdellä ensilinjan hoidolla metastaattisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BIBW 2992:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on keskitasoinen HER2-positiivinen MBC. Jos tämä tutkimus osoittaa lupaavia tuloksia, lisätutkimukset BIBW 2992:n hyödyn arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa tässä keskitasoisen HER2-positiivisten potilaiden alaryhmässä, joilla on MBC, ovat perusteltuja.
Potilaita seurataan etenemiseen asti. Etenemisen jälkeen kerätään tietoja elintilasta ja myöhemmästä hoidosta kokonaiseloonjäämisen analysoimiseksi.
Ensisijainen tavoite on määrittää BIBW 2992:n ja vinorelbiinin i.v. 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste. potilailla, joilla on metastaattinen HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negatiivinen rintasyöpä.
BIBW 2992 yhdessä vinorelbiinin kanssa tarjoaa sopivan yhdistelmän sen hypoteesin testaamiseen, että potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet ovat immunohistokemian perusteella HER2 2+, mutta negatiiviset fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella, hyötyvät sytotoksisten aineiden yhdistelmästä. eli vinorelbiini sekä kaksinkertainen irreversiibeli EGFR/HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori BIBW 2992.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
-
Berlin, Saksa, 12351
- Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfled UG
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Saksa, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
München, Bayern, Saksa, 80638
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Regenburg, Bayern, Saksa, 93053
- Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
- Gynäkologische Praxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46236
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2:ta yli-ilmentävästä rintasyövästä
- IV vaiheen metastaattinen sairaus
- Sinun on täytynyt saada antrasykliinipohjaista kemoterapiaa rintasyövän liitännäishoitoon tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoon
- On täytynyt saada yksi ensilinjan kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- On oltava (arkistoitu) kasvainkudosnäyte saatavilla HER2-statuksen keskitettyä uudelleenarviointia varten ja sen on osoitettava olevan HER2-positiivinen. HER2-välitaso määritellään IHC 2+ - ja FISH-negatiivisuudeksi.
- Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti. Potilaat, joilla on vain ihovaurioita, eivät ole tukikelpoisia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään kuusi (6) kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.
- Täytyy olla oikeutettu hoitoon BIBW 2992:lla ja vinorelbiinillä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisempi hoito EGFR/HER2-kohdennettuilla tyrosiinikinaasin estäjillä, eli lapatinibillä
- Aiempi hoito vinorelbiinillä
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai leikkaus (muu kuin biopsia) 4 viikon sisällä (hormonihoidon osalta 2 viikkoa) ennen BIBW 2992- ja vinorelbiinihoidon aloittamista.
- Aktiiviset aivometastaasit
- Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä).
- Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTC-asteen ≥ 2 ripuli mistä tahansa syystä.
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus ≥3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa alle 50 %.
- Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
- Laboratorioarvot määritettyjen rajojen mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Tunnettu hepatiitti B -infektio, tunnettu hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-kantajia.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Hoitovaatimus millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
- Kaikki vinorelbiini- tai BIBW 2992 -hoidon vasta-aiheet.
- Tunnettu yliherkkyys BIBW 2992:lle tai jollekin koelääkkeen apuaineille.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu kasvainkuvaukseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä
|
Ensisijainen tavoite on määrittää BIBW 2992:n ja vinorelbiinin i.v. 6 kuukauden Progression-vapaa eloonjäämisaste. potilailla, joilla on metastaattinen HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negatiivinen rintasyöpä.
Analyysi perustuu kasvaimen kuvantamisen arviointiin.
Sairauden eteneminen arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen, mukaan lukien objektiivisen vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan arviointi.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin noin 24 kuukaudeksi.
|
Objektiivinen vasteprosentti perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten (RECIST 1.1), etenemisajan ja kokonaiseloonjäämisen osalta.
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin noin 24 kuukaudeksi.
|
Haittavaikutusten lukumäärä, voimakkuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 28 päivää viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän, intensiteetin ja ilmaantuvuuden mukaan, luokiteltuna US NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
|
Hoidon aloitus enintään 28 päivää viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vinorelbiini
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen karsinooma vaihe IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrytointiMahalaukun karsinooma vaihe IV | Esophagogastric Junction Adenocarcinoma Stage IVVenäjän federaatio
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat