Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992 (afatinibi) ja vinorelbiini

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of Magdeburg

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, faasi II Situ Hybridisaatio (FISH) negatiivinen) Ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen metastaattisissa olosuhteissa ja antrasykliineillä esikäsittelyn jälkeen

Tämä avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus suoritetaan potilaille, joilla on keskitasoinen HER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja jotka on esikäsitelty antrasykliineillä ja yhdellä ensilinjan hoidolla metastaattisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BIBW 2992:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on keskitasoinen HER2-positiivinen MBC. Jos tämä tutkimus osoittaa lupaavia tuloksia, lisätutkimukset BIBW 2992:n hyödyn arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa tässä keskitasoisen HER2-positiivisten potilaiden alaryhmässä, joilla on MBC, ovat perusteltuja.

Potilaita seurataan etenemiseen asti. Etenemisen jälkeen kerätään tietoja elintilasta ja myöhemmästä hoidosta kokonaiseloonjäämisen analysoimiseksi.

Ensisijainen tavoite on määrittää BIBW 2992:n ja vinorelbiinin i.v. 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste. potilailla, joilla on metastaattinen HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negatiivinen rintasyöpä.

BIBW 2992 yhdessä vinorelbiinin kanssa tarjoaa sopivan yhdistelmän sen hypoteesin testaamiseen, että potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet ovat immunohistokemian perusteella HER2 2+, mutta negatiiviset fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella, hyötyvät sytotoksisten aineiden yhdistelmästä. eli vinorelbiini sekä kaksinkertainen irreversiibeli EGFR/HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori BIBW 2992.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Rintojen karsinooma vaihe IV

Interventio / Hoito

Lääke: BIBW 2992 yhdessä vinorelbiinin kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10367
    - Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
  - Berlin, Saksa, 12351
    - Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
  - Hamburg, Saksa, 20249
    - Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
  - Hamburg, Saksa, 22081
    - OncoResearch Lerchenfled UG
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Saksa, 92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - München, Bayern, Saksa, 80638
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Regenburg, Bayern, Saksa, 93053
    - Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
- Niedersachsen
  - Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
    - Gynäkologische Praxis
- Nordrhein-Westfalen
  - Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46236
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
    - Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39108
    - Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat ≥ 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2:ta yli-ilmentävästä rintasyövästä
IV vaiheen metastaattinen sairaus
Sinun on täytynyt saada antrasykliinipohjaista kemoterapiaa rintasyövän liitännäishoitoon tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoon
On täytynyt saada yksi ensilinjan kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
On oltava (arkistoitu) kasvainkudosnäyte saatavilla HER2-statuksen keskitettyä uudelleenarviointia varten ja sen on osoitettava olevan HER2-positiivinen. HER2-välitaso määritellään IHC 2+ - ja FISH-negatiivisuudeksi.
Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti. Potilaat, joilla on vain ihovaurioita, eivät ole tukikelpoisia.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
Elinajanodote vähintään kuusi (6) kuukautta.
Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.
Täytyy olla oikeutettu hoitoon BIBW 2992:lla ja vinorelbiinillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito EGFR/HER2-kohdennettuilla tyrosiinikinaasin estäjillä, eli lapatinibillä
Aiempi hoito vinorelbiinillä
Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
Sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai leikkaus (muu kuin biopsia) 4 viikon sisällä (hormonihoidon osalta 2 viikkoa) ennen BIBW 2992- ja vinorelbiinihoidon aloittamista.
Aktiiviset aivometastaasit
Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä).
Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTC-asteen ≥ 2 ripuli mistä tahansa syystä.
Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokitus ≥3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktion ollessa alle 50 %.
Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
Laboratorioarvot määritettyjen rajojen mukaan.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Raskaus tai imetys.
Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
Tunnettu hepatiitti B -infektio, tunnettu hepatiitti C -infektio tai tunnettu HIV-kantajia.
Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Hoitovaatimus millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
Kaikki vinorelbiini- tai BIBW 2992 -hoidon vasta-aiheet.
Tunnettu yliherkkyys BIBW 2992:lle tai jollekin koelääkkeen apuaineille.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu kasvainkuvaukseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Aikaikkuna: 6 kuukautta määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä	Ensisijainen tavoite on määrittää BIBW 2992:n ja vinorelbiinin i.v. 6 kuukauden Progression-vapaa eloonjäämisaste. potilailla, joilla on metastaattinen HER2 IHC 2+, HER2 FISH-negatiivinen rintasyöpä. Analyysi perustuu kasvaimen kuvantamisen arviointiin. Sairauden eteneminen arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.	6 kuukautta määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, mukaan lukien objektiivisen vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan arviointi. Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin noin 24 kuukaudeksi.	Objektiivinen vasteprosentti perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten (RECIST 1.1), etenemisajan ja kokonaiseloonjäämisen osalta.	Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin noin 24 kuukaudeksi.
Haittavaikutusten lukumäärä, voimakkuus ja ilmaantuvuus Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 28 päivää viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen.	Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän, intensiteetin ja ilmaantuvuuden mukaan, luokiteltuna US NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.	Hoidon aloitus enintään 28 päivää viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Päätutkija: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1200.137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .