Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIBW 2992 (афатиниб) и винорелбин

17 октября 2013 г. обновлено: University of Magdeburg

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности BIBW 2992 (афатиниб) в комбинации с винорелбином для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с промежуточной экспрессией HER2 (HER2 2+ с помощью иммуногистохимии, флуоресценции In- гибридизация situ (FISH) отрицательный результат) после неудачной терапии первой линии в условиях метастазирования и после предварительного лечения антрациклинами

Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы II будет проводиться у пациентов с промежуточным HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), предварительно получавших антрациклины и одну терапию первой линии в условиях метастазирования.

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность BIBW 2992 в комбинации с винорелбином у пациентов с промежуточным HER2-положительным МРМЖ. Если это исследование покажет многообещающие результаты, необходимы дальнейшие исследования для оценки пользы BIBW 2992 в сочетании с химиотерапией в этой подгруппе HER2-позитивных пациентов с MBC.

Пациенты будут наблюдаться до прогрессирования. После прогрессирования для анализа общей выживаемости будет собираться информация о жизненном статусе и последующем лечении.

Основная цель состоит в том, чтобы определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования для BIBW 2992 и винорелбина внутривенно. у пациенток с метастатическим, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-отрицательным раком молочной железы.

BIBW 2992 в сочетании с винорелбином обеспечит подходящую комбинацию для проверки гипотезы о том, что пациенты с метастатическим раком молочной железы, у которых опухоли являются HER2 2+ по данным иммуногистохимии, но отрицательными по результатам флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), получат пользу от комбинации цитотоксического агента. , то есть винорелбин, плюс двойной необратимый ингибитор EGFR/HER2-тирозинкиназы BIBW 2992.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Германия, 12351
        • Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22081
        • OncoResearch Lerchenfled UG
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Германия, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • München, Bayern, Германия, 80638
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Regenburg, Bayern, Германия, 93053
        • Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31134
        • Gynäkologische Praxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз промежуточного рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2
  • Метастатическое заболевание IV стадии
  • Должен пройти химиотерапию на основе антрациклинов для адъювантного лечения рака молочной железы или лечения первой линии метастатического рака молочной железы.
  • Должен пройти одну химиотерапию первой линии по поводу метастатического рака молочной железы.
  • Должен быть (заархивирован) образец опухолевой ткани, доступный для центральной повторной оценки статуса HER2, и быть промежуточным HER2-положительным. Промежуточный статус HER2 определяется как IHC 2+ и FISH-негативный.
  • Должен иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1. Пациенты только с поражениями кожи не будут иметь права.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести (6) месяцев.
  • Письменное информированное согласие, соответствующее рекомендациям ICH-GCP.
  • Должен иметь право на лечение BIBW 2992 и винорелбином.

Критерий исключения:

  • 1. Предшествующее лечение ингибиторами тирозинкиназы, нацеленными на EGFR/HER2, т. е. лапатинибом.
  • Предшествующее лечение винорелбином
  • Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  • Лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или хирургическое вмешательство (кроме биопсии) в течение 4 недель (2 недели для гормональной терапии) до начала лечения BIBW 2992 и винорелбином.
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти (5) лет (кроме немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  • Значительные или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома, например. Болезнь Крона, мальабсорбция или диарея степени CTC ≥ 2 любой этиологии.
  • История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA ≥3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Нарушение функции левого желудочка с фракцией выброса в покое менее 50 %.
  • Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
  • Лабораторные значения в соответствии с указанными диапазонами.
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты, неспособные соблюдать протокол.
  • Известная инфекция гепатита В, известная инфекция гепатита С или известное носительство ВИЧ.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Необходимость лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов
  • Любые противопоказания для терапии винорелбином или BIBW 2992.
  • Известная гиперчувствительность к BIBW 2992 или вспомогательным веществам любого из исследуемых препаратов.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, основанная на визуализации опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев определяется как время с даты начала лечения
Основная цель состоит в том, чтобы определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования для BIBW 2992 и винорелбина внутривенно. у пациенток с метастатическим, HER2 IHC 2+, HER2 FISH-отрицательным раком молочной железы. Анализ будет основан на оценке изображений опухоли. Прогрессирование заболевания будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
6 месяцев определяется как время с даты начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, включая оценку частоты объективных ответов и времени до прогрессирования.
Временное ограничение: От начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 24 месяцев.
Частота объективного ответа на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), времени до прогрессирования и общей выживаемости.
От начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается примерно до 24 месяцев.
Количество, интенсивность и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Начало лечения до 28 дней после последнего введения пробного препарата.
Безопасность будет оцениваться по количеству, интенсивности и частоте нежелательных явлений в соответствии с версией 4.0 US NCI CTCAE.
Начало лечения до 28 дней после последнего введения пробного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Joachim Bischoff, MD, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200.137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться