BIBW 2992（阿法替尼）和长春瑞滨
2013年10月17日 更新者：University of Magdeburg
单臂、开放标签、多中心 II 期研究评估 BIBW 2992 (Afatinib) 联合长春瑞滨治疗具有中间 HER2 表达的转移性乳腺癌患者的疗效和安全性（通过免疫组织化学、荧光 In-原位杂交 (FISH) 阴性）在转移环境中一线治疗失败后并接受过蒽环类药物预处理
这项开放标签、单臂、多中心 II 期试验将在接受过蒽环类药物预处理和转移性一线治疗的中间 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 患者中进行。
该试验的主要目的是评估 BIBW 2992 联合长春瑞滨治疗 HER2 阳性 MBC 患者的疗效和安全性。 如果该试验显示出有希望的结果，则有必要进一步研究以评估 BIBW 2992 联合化疗对该亚组 HER2 阳性伴 MBC 患者的益处。
患者将被随访直至进展。 进展后，为了分析总生存期，将收集有关生命状态和后续治疗的信息。
主要目标是确定 BIBW 2992 和长春瑞滨静脉注射的 6 个月无进展生存率。在转移性、HER2 IHC 2+、HER2 FISH 阴性乳腺癌患者中。
BIBW 2992 与长春瑞滨的组合将提供一个合适的组合来检验这样的假设：其肿瘤通过免疫组织化学为 HER2 2+，但荧光原位杂交 (FISH) 为阴性的转移性乳腺癌患者将受益于细胞毒剂的组合，即长春瑞滨，加上双重不可逆 EGFR/HER2-酪氨酸激酶抑制剂 BIBW 2992。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
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Berlin、德国、12351
- Onkologisches Zentrum Süd, Vivantes Tumorzentrum
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Hamburg、德国、20249
- Internistische Praxisgemeinschaft Eppendorf
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Hamburg、德国、22081
- OncoResearch Lerchenfled UG
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Bayern
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Amberg、Bayern、德国、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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München、Bayern、德国、80638
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Regenburg、Bayern、德国、93053
- Caritas-Krankenhaus, Onkologisches Zentrum Regensburg
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Niedersachsen
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Hildesheim、Niedersachsen、德国、31134
- Gynäkologische Praxis
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Nordrhein-Westfalen
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、德国、46236
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Universitätsklinikum Frauenklinik Düsseldorf
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39108
- Otto-von-Guericke-Universität Frauenklinik Magdeburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性患者
- 组织学证实诊断为中间 HER2 过表达乳腺癌
- IV 期转移性疾病
- 必须接受过基于蒽环类药物的化疗以辅助治疗乳腺癌或一线治疗转移性乳腺癌
- 必须接受过一次转移性乳腺癌一线化疗
- 必须有（存档的）肿瘤组织样本可用于集中重新评估 HER2 状态并证明为中间 HER2 阳性。 HER2 中间状态定义为 IHC 2+ 和 FISH 阴性。
- 根据 RECIST 1.1，必须至少有一个可测量的病变。 只有皮肤损伤的患者不符合条件。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
- 预期寿命至少为六 (6) 个月。
- 与 ICH-GCP 指南一致的书面知情同意书。
- 必须有资格接受 BIBW 2992 和长春瑞滨的治疗。
排除标准：
- 1. 既往接受过EGFR/HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂治疗，即拉帕替尼
- 既往接受长春瑞滨治疗
- 已知先前存在的间质性肺病
- 在开始使用 BIBW 2992 和长春瑞滨治疗前 4 周（激素治疗为 2 周）内进行放疗、化疗、激素治疗、免疫治疗或手术（活检除外）。
- 活动性脑转移
- 在过去五 (5) 年内诊断出的任何其他当前恶性肿瘤或恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外）。
- 以腹泻为主要症状的重大或近期急性胃肠道疾病，例如 克罗恩病、吸收不良或任何病因的 CTC ≥ 2 级腹泻。
- 临床相关心血管异常的病史或存在，例如未控制的高血压、充血性心力衰竭 NYHA 分类≥3、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。 研究治疗开始前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 静息射血分数低于 50% 的心脏左心室功能。
- 研究者认为会危及患者安全或干扰试验药物安全性评价的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
- 根据指定范围的实验室值。
- 有生育能力的女性，在试验期间不愿使用医学上可接受的避孕方法。
- 怀孕或哺乳。
- 无法遵守协议的患者。
- 已知乙型肝炎感染、已知丙型肝炎感染或已知 HIV 携带者。
- 已知或怀疑滥用药物或酒精。
- 使用任何禁用的伴随药物进行治疗的要求
- 长春瑞滨或 BIBW 2992 治疗的任何禁忌症。
- 已知对 BIBW 2992 或任何试验药物的赋形剂过敏。
- 在治疗开始后 4 周内使用任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 标准，基于肿瘤成像的无进展生存期。
大体时间：6 个月定义为从治疗开始之日起的时间
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主要目标是确定 BIBW 2992 和长春瑞滨静脉注射的 6 个月无进展生存率。在转移性、HER2 IHC 2+、HER2 FISH 阴性乳腺癌患者中。
分析将基于肿瘤成像的评估。
将根据 RECIST 1.1 标准评估疾病进展。
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6 个月定义为从治疗开始之日起的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期，包括评估客观反应率和进展时间。
大体时间：从治疗开始到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估了大约长达 24 个月。
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的客观反应率、进展时间和总生存期。
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从治疗开始到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估了大约长达 24 个月。
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不良事件的数量、强度和发生率
大体时间：在最后一次给药试验药物后最多 28 天开始治疗。
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安全性将根据不良事件的数量、强度和发生率进行评估，并根据美国 NCI CTCAE 版本 4.0 进行分级。
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在最后一次给药试验药物后最多 28 天开始治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Bischoff, MD、Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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